2016年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)一项IIIb期临床研究SWITCH-1的积极顶线数据。该研究是SWITCH临床项目中第2个2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究，在1型糖尿病(T1D)患者中开展，将Tresiba与赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus，甘精胰岛素U100)进行了疗效和安全性比较。该研究的目的是比较Tresiba和Lantus用于1型糖尿病治疗的低血糖发生率。数据证实，Tresiba治疗1型糖尿病(T1D)时低血糖风险显著低于Lantus。

研究中，501例1型糖尿病患者被随机分配至Tresiba与Lantus分别联合门冬胰岛素的交叉治疗。每日注射Tresiba和Lantus的时间也平等地随机发生在早上或晚上。研究的主要终点是每个治疗周期中，发生于维持期(治疗16周后)的严重或血糖确证的症状性低血糖事件发作次数。

研究表明，Tresiba在降低糖化血红蛋白(HbA1c，平均基线7.6%)方面与Lantus具有非劣效性，从而满足了客观比较2种药物低血糖发生率的要求。同样地，试验结束胰岛素剂量(end-of-trial dose)在2个治疗周期的治疗结束时也相似。

数据显示，该研究达到了严重或血糖确证的症状性低血糖事件发生率方面的非劣效性主要终点。在维持期，Lantus治疗的症状性低血糖发生率为2463次事件/每100病人年，Tresiba为2201次事件/每100病人年，统计学上显著减少11%。

同样地，在维持期严重或血糖确证的症状性夜间低血糖发生率也表现出非劣效性。Lantus治疗的症状性夜间低血糖事件发生率为429次事件/每100病人年，Tresiba为277次事件/每100病人年，统计学上显著减少36%。

次要终点方面，在维持期经历严重低血糖事件的患者比例表现出优越性。Lantus治疗经历严重低血糖事件的患者比例为17%，Tresiba为 10%，具有统计学意义的显著减少。Lantus治疗经历严重低血糖发生率为92次事件/每100病人年，Tresiba为69次事件/每100病人年，统计学上显著减少35%。

此外，上述所有分析在总的治疗周期的结果保持相似。该研究中，Tresiba具有良好的安全性和耐受性。不良事件发生率在2个治疗组相当。最常见的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染、低血糖。

这些数据表明，与Lantus相比，Tresiba治疗1型糖尿病(T1D)时也能够显著降低低血糖风险。诺和诺德已计划在今年第三季度向监管机构提交SWITCH临床项目的数据，更新Tresiba的药物标签。

SWITCH项目：Tresiba治疗糖尿病(T1D & T2D)低血糖风险显著低于Lantus

SWITCH临床项目包括2个研究，SWITCH 1和SWITCH 2，这2个研究均为2x32周随机、双盲、交叉、达标治疗研究，于2014年启动，其目的是比较Tresiba相对于Lantus的疗效和安全性。该项目的总体目标是记录Tresiba治疗1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)时相对于Lantus的低血糖发生率。

SWITCH 1研究中，501例1型糖尿病(T1D)患者随机分配至Tresiba及Lantus(U100)分别联合门冬胰岛素的交叉治疗。SWITCH 2研究中，2721例2型糖尿病(T2D)患者随机分配至Tresiba及Lantus(U100)分别联合口服降糖药的交叉治疗。SWITCH 2研究的数据已于2016年1月29日公布。