015年1~6月份,受“外需疲弱内需低迷”不利外贸形势的影响,我国医药外贸增幅较2014年稍有回落,进出口额为500.4亿美元,同比增长6.4%,低于2014年9.3%的增幅。上半年中药贸易整体表现比较突出,进出口额为24.3亿美元,同比增长10.9%,高于2014年2.1%的增幅。其中,出口额为19.3亿美元,同比增长13.5%,进口5.1亿美元,同比增长2.3%。
2015年1~6月份,除中药材外,中药各类商品出口都呈现增长态势。植物提取物的出口更是实现29.6%的同比增长,成为所有医药产品中增幅最大的商品。植物提取物的大幅增长主要是得益于传统市场需求的增加以及精油类新产品出口的大幅增长。1~6月份植提物出口额达到10.9亿美元,已占中药出口额的56.8%。
“飞行检查”几乎是2015年上半年最热门的话题,CFDA共发布了22次“飞行检查”通告,涉及中药通报有20次,中药饮片行业受影响最大,不仅涉及到几个中药材专业市场,还包括50多家中药饮片企业的GMP证书被收回,一大批银杏叶提取物相关企业被调查,其中也包括很多植物提取物出口企业。不仅是国内,上半年,美国,纽约州总检察长办公室根据DNA检测方法检测检查结果向营养品品牌GNC、药店Walgreens、连锁超市沃尔玛和Target美国四大零售商致函,称其出售的部分保健品不包含标签声称的成分,甚至还有对过敏人群存在潜在危险的植物添加剂,要求其立即下架。虽然后来双方达成协议,恢复了产品上架,但是对于膳食补充剂的安全风险以及美国膳食补充剂监管制度的相对不足还是引起公众的广泛关注。
在整体内外贸环境不利的情况下,上半年中药外贸依然取得不错的业绩,预计下半年中药外贸仍将保持较快的发展,医药方面的新政策很可能会对产业发展带来利好。为了引领行业健康有序发展,帮助优质企业提升自己企业和品牌价值,中国医保商会联合美国国家卫生基金会(NSF),共同开展“植物提取物优质供应商”认证(简称GEP认证)工作。认证工作借鉴NSF认证领域的专业,同时增加行业特色和信用评价认证,综合打造的GEP认证将更适合植物提取物行业,更能有效区分优质植物提取物供应商。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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