未来近10年的时间内默沙东将引领艰难梭菌感染治疗这一市场,到2024年其它的竞争者诸如赛诺菲巴斯德、Rebiotix及Seres Health也将占据一个可观的市场份额。据研究咨询公司Global Data预测,2024年全球艰难梭菌感染(CDIs)治疗及预防市场将从2014年的3.563亿美元飙升至15亿美元。年复合增长率(CAGR)高达15.8%,代表着一个的强劲的增长速度。市场增长将由受专利保护的产品、CDI特种抗生素、创新型非抗生素类的治疗预防复发性CDI疗法的问世所驱动。Global Data医疗保健行业分析师Marc C.Hansel博士指出,未来近10年的时间内默沙东将引领艰难梭菌感染治疗这一市场,到2024年其它的竞争者诸如赛诺菲巴斯德、Rebiotix及Seres Health也将占据一个可观的市场份额。GlobalData预测默沙东的药物Dificid将成为该市场中的佼佼者,这主要归因于2个因素:首先是Dificid抢先占领了市场先机,再者是目前研发管线药物如Actelion的cadazolid、默沙东的surotomycin及Summit Therapeutics的SMT19969的命运尚不确定,它们是否能够以初始高治愈率及低复发率而为患者带来良好的临床收益还是未知。
分析师Hansel表示,该领域内的一些附加疗法如默沙东的Bbezlotoxumab、Seres Therapeutics的SER-109及Rebiotix的RBX2660,将主要推荐给那些复发风险高或多重性感染的患者。但是这些药物的价格昂贵,患者对其接纳程度可能是有限的。由赛诺菲巴斯德的Acam-cdiffLED为首的预防性疫苗,在预测期内也将推动艰难梭菌感染市场的增长。Hansel继续补充道:“针对高风险患者,一种设计合理的非抗生素类的预防性疗法在市场中仍然有很大的机会,因为目前尚没有任何一个处于试验后期阶段的疗法是这样设计的。Synthetic Biologics的预防性疫苗SYN-004处于早期研发阶段,SYN-004具有巨大的潜力,但是仍处于临床开发的早期阶段,并且疗效尚未得到证实。”
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随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升,疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式,转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化,提升疫苗的生产质量和效率,以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点,并针对关键问题提出了建议,探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。
作者:靳鹏、刘荻飞、石献华
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