吉利德艾滋病复方新药F/TAF在III期临床达主要终点
吉利德(Gilead)近日宣布，评估实验性HIV复方新药F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸，200/10mg，200/25mg)治疗HIV-1感染者的一项III期研究达到了主要终点。在美国，吉利德已于2015年4月向FDA提交了F/TAF(200/10mg，200/25mg)的新药申请，FDA将于2016年4月7日作出审查决定。在欧盟，EMA已在2015年5月28日受理F/TAF的上市申请。
该研究是一项随机双盲III期研究，涉及663例接受含Truvada(恩曲他滨/替诺福韦酯，FTC/TDF)的稳定方案连续治疗≥6个月并实现病毒学抑制(HIV-1RNA水平<50拷贝/毫升)的艾滋病患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配至维持其基于Truvada的稳定方案(Truvada+安慰剂+第三种制剂)或切换至基于F/TAF的方案(F/TAF+安慰剂+第三种制剂)。在随机分配后，患者将随访96周。
研究中，F/TAF每日剂量为200/25mg;若与一种蛋白酶抑制剂(利托那韦或cobicistat)联合用药，则每日剂量为200 /10 mg。
目前，该项研究正在进行中。主要目的是评估由FTC/TDF转向F/TAF相对于维持FTC/TDF的疗效，采用48周时HIV-1RNA水平<50拷贝/毫升的患者比例进行评价。次要终点是评估48周和96周时2种方案的肾脏安全性(包括肾小球滤过率，eGFR)以及2种方案在髋关节和脊柱骨密度(BMD)方面的骨骼安全性。
吉利德计划在2016年的科学会议上公布该研究的详细数据。吉利德研发副总裁及首席科学官Norber Bischofberger表示，在过去的十多年来，Truvada(FTC/TDF)已成为艾滋病临床治疗的基石，来自此次研究及其他近期研究的数据显示，F/TAF兼具高疗效及改善的安全性，有望取代FTC/TDF成为下一代基石，为新一代HIV治疗方案提供一种改善的背景配方，将进一步优化HIV患者的临床治疗。
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