福建试行药品生产企业“签认”制度

发布时间：2014-12-03

福建省食品药品监督管理局2日披露，为了更好地落实药品生产企业质量安全的主体责任，在福建范围内试行药品生产企业“签认”制度。

福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍，签认制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺，并把承诺的执行情况纳入信用评价体系，作为实施分级分类监管的依据。而在药品生产企业试行签认制度，也是创新监管方式、探索药品安全社会共治的一个重大举措。

根据“签认”制度要求，企业在领取《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后，要积极响应“落实药品生产企业主体责任”号召，签署《福建省药品生产质量安全承诺书》，并对所获得许可审批作出如下承诺：

——增强承担药品安全责任的使命感，切实担当起药品质量安全主体责任，履行药品安全第一责任人义务;

——严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，保证药品质量安全，不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动;

——严格原辅料等物料供应商审计评估，加强物料采购管理，不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料;

——严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假;

——严格建立并执行有效的质量保证体系，严格生产全过程的质量检验，不做虚假检验记录，不出虚假检验报告，不放行不合格物料及产品，确保产品质量合格;

——严格建立真实完整的批生产记录、批包装记录及购销记录，不生产无法溯源的产品、不与无合法资质的单位开展经营活动;

——严格执行药品不良反应报告和监测管理制度，不错报、不漏报、不瞒报药品不良反应/事件，对存在安全隐患的产品，按规定及时召回;

——严格实施电子监管，对要求实施电子监管的品种及时上传数据;

——主动披露企业产品质量信息，不做虚假广告、不误导公众;

——积极配合药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，诚实守信，不做违反社会诚信的事，不做不负责任的药品生产者;

——遵守特殊管理药品的有关规定，防止特药流弊事件发生。

目前，“签认”制度已获福建省药学会和福建省医药行业协会积极响应，已发出倡议要求全省药品生产企业作出承诺。截至目前，已有包括福建省福抗药业股份有限公司在内的105家药品生产企业响应号召。

另外，自“签认”制度试行以来，短暂时间内，福建中合医药股份有限公司、漳州水仙药业有限公司、漳州无极药业有限公司等6家药品生产企业，已率先签署《福建省药品生产质量安全承诺书》。

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