中药国际化不容乐观，标准化是关键
虽然，中医药在国内有着悠久的历史和深厚的文化积淀，也有着广泛的群众和社会基础，并且已经传播到世界160多个国家和地区。但是，由于“说不清、道不明、听不懂”的用药原理，导致其普遍难以打入国际医药主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。
有专家指出，中医药欲要国际化，立法是基础，标准化是关键，文化认同是根本。今年7月，《中医药法》征求意见稿对公众发布，中医药立法显然已经进入“快车道”，而围绕中医药的标准化也随之成为业内关注的热点问题。
“中药国际化的关键是复方制剂的标准化、规范化。目前，许多单味药材和中药提取物的疗效在国际上已被普遍认可，但这并不表明中药国际化之路已走通，因为复方才是中药精髓所在。”在10月16日举办的“2014上海中医药与天然药物国际大会”上，中国工程院院士、中药及天然药物化学专家姚新生如是说。
据了解，中药国外注册到目前还没有一个成功。由于中药大多数是复方的，有效成分特别多，而西药成分大多是比较单一的化合物。同时，中药配方来源于几千年经验积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。但美国FDA等验证的规定要求必须说清楚，标准化方面存在欠缺导致中药进入美欧市场比较困难。
对此，江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟深有感触，并承认前景并不乐观：“复方中药实现标准化和国际化难度更大，因为复方形成的物质基础更为复杂更加难控。”他认为，复方中药药材原料的复杂性、生产过程中管理的薄弱、成品质量要求不够等问题制约了中药的标准化，这些问题得到解决才是中药走向国际化的根本。但萧伟也提出了自己的建议，“国内中药有几十年的生产历史，应该主动和欧盟及其他发达国家的药品监管机构进行交流，去影响新的符合中药特点标准的制定。”
中药标准化技术国家工程实验室主任果德安则认为，中药质量、安全性和有效性的确凿证据应该是最优先考虑的范畴，同时也要选择那些长期使用过、有效成份具有更多科学证据支撑的中药制剂。同时，中医药研究和协调过程需要争取广泛的国际合作，有必要设立中医药全球化专项基金，推广实施中药产品全供应链的标准化。
虽然中药在国际化和标准化方面存在着各种困难和瓶颈，在绿谷集团董事长吕松涛看来，这些努力不论是对于市场开拓还是药品生产都是有利的，让企业发现了研发和生产与国外的差距。“国际化不仅仅是一个结果，国际化过程本身会对中国的制药企业有很大的提升作用。”
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