历时两年多，CFDA药审中心日前已完成《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》(下称《原则》)并公开征求意见。《原则》在2002版《中药新药临床研究指导原则》基础上撰写，整体思路强调，注册申请上市的抗肿瘤中药新药应充分体现抗肿瘤中药的优势与特点;科学合理地明确临床定位，尤其是关键内容(主要疗效指标及评价标准等)需获中西医领域专家的共识。与《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》相比，重点突出了抗肿瘤中药的特点。

“这个《原则》为临床研究明确了方向。”中药抗肿瘤专家周纯喜表示，目前中药抑制体内外肿瘤细胞生长的实验研究较多，对抗肿瘤药理研究较少。有些疗效较好的疗法其治疗机理研究尚不够深入，临床用药缺少药物机理指导，且中药在抗癌活性过程中是多靶点作用，制定指导原则，有利于提高新品开发质量。

中西医理论并重

《原则》要求，中药新药的有效性评价应以恶性肿瘤患者直接的临床获益为有效性评价依据。在符合临床研究一般原则基础上，需考虑肿瘤疾病的特殊性及用药特点，采用公认的中、西医诊断标准，病理诊断明确，病种、类型和治疗方法尽量统一。在符合伦理的前提下，强调随机、盲法的应用，尤其是确证性研究阶段。

周纯喜认为，“中药复方制剂的研究建议在遵循中医基础理论和临床实践基础上，采用辨病治疗为主，临床前需要提供针对某一类型肿瘤有效的研究证据。这需要中西医临床研究专家协同创新。要最大限度地利用国内外已有的体内外筛选模型和方法，多方法研究中药抗肿瘤药理作用。”他指出，除了制定原则，更应从国家层面给予中药治疗肿瘤的临床研究机构更多政策和人才、资金方面的支持。周纯喜的团队中有一批研究人员在做中药治疗中晚期肿瘤的临床研究，深谙单打独斗力量太微弱。

另有专家提示，《原则》突出了中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位，但实践中很难开展。关键在于明晰审评审批的标准。具体而言，就是中药抗肿瘤药临床研究如何界定中药分类的问题。如老方与验方、单方与复方、植物药该如何处理，植物药是否需按化药指导原则来做研究等，都需要厘清。

更何况，中药有效成分制剂或有效部位制剂的研究会考虑临床前药理毒理、作用机制等研究结果，作为临床试验具体肿瘤类型和临床定位的确定依据，结合现代医学治疗手段的进展选择肿瘤的具体适应症、疾病分期、适应人群等。并在早期临床试验进行中医证候与剂量探索等研究，将为Ⅲ期确证性研究提供依据。

凸显临床价值

随着肿瘤基础研究的进步以及对恶性肿瘤疾病认识的深入，新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物纷纷涌现，中药治疗肿瘤临床研究日渐兴起。

丽珠医药集团执行董事、总裁陶德胜认为，在中药治疗肿瘤方面，丽珠医药是明显的受益者。他们旗下利民制药厂的独家中药产品参芪扶正注射液，用于气虚证肺癌、胃癌的辅助治疗。2013年该产品实现销售额12.8亿元，同比增长26%。从其年报可以看出，该产品是丽珠医药单品销售额最大的品种之一。

“客观来讲，在早、中、晚期肿瘤治疗阶段，不同的药物类别作用各异。就中药来说，尤其是在预防和支持用药方面所扮演的角色很关键。无论中药新药作为单独治疗用药还是联合现代常规治疗，或是化疗、放疗、靶向等现代常规治疗后的中药维持治疗，其临床定位都是要发挥其临床价值。”陶德胜表示，中药今后将在抗肿瘤治疗领域大有作为。

同时，《原则》不排斥研究者根据具体药物的特点进行有针对性、体现药物作用特点的临床试验设计。若申请人有充分的科学证据说明临床研究具备科学性、合理性，也能获得认可。“《原则》应伴随医学科学的进步，在更加科学、合理和方法公认的基础上不断完善。”陶德胜表示。

记者了解到，在肿瘤用药领域，以岭药业的养正消积胶囊配合介入治疗原发性肝癌，在增效减毒、增强免疫等方面有显著疗效。为此，该企业还成立了英国卡迪夫大学-以岭医药研究院医药研究中心，围绕中药抗肿瘤的靶点研究、临床应用等开展深入合作。益佰制药的艾迪注射液、海南海药的“特素”等产品都表现出较好前景。

“肺癌、胃癌等多种疾病纳入大病保障范畴，开展抗肿瘤中药的临床研究将迎来新的机遇期。”有市场人士表示。