自2011年上市以来，拜耳眼科药物Eylea适应症个数及全球销售一再刷新。今年7-8月，Eylea先后获FDA和欧盟批准，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)适应症，是该药在欧美市场收获的第3个适应症。近日，Eylea再次刷新记录，获全球第3大市场——日本批准，用于病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)适应症。

日本获批mCNV适应症

拜耳(Bayre)和Regeneron制药本周一宣布，眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV，mCNV)所致的视力损害。在日本，病理性近视和mCNV是导致失明的第二大病因。

Eylea mCNV适应症的获批，是基于在日本mCNV患者中开展的III期MYRROP研究的利好数据，数据表明，在治疗的24周，Eylea治疗组在最佳矫正视力(BCVA)从基线平均改善12.1个字母，假注射组BCVA恶化2个字母，数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。

病理性近视(pathologic myopia，PM)通常影响工作年龄(working-age)的成年人，在全球范围内是导致视力丧失的一个主要原因。脉络膜新生血管(CNV)是高度近视最常见危及视力的并发症。未经治疗的myopic CNV患者，长期预后很差，约90%的患者在5年后发展为严重的视力丧失。myopic CNV所致的视力丧失通常影响年龄低于50岁的成年人，因此会对患者的生产力、财务状况、职业期望、生活质量等各个方面产生深远的影响。

适应症一再刷新

Eylea自2011年上市后，新适应症个数和全球销售额不断刷新，数度超过业界预期。今年第二季度，Eylea的表现再次超出业界预期，销售额达4.15亿美元，增长26%。而今年7-8两月，Eylea接连获FDA和欧盟批准，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗，这是糖尿病患者中导致视力丧失的最常见病因。在DME治疗领域，Eylea落后于罗氏和诺华的眼科药物Lucentis，该药已分别于2011年和2012年获欧盟和FDA批准用于DME适应症。

目前，Eylea已获全球80多个国家批准，用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗，已获全球60多个国家批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗。此外，Eylea也已获全球30多个国家批准，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。同时，拜耳和Regeneron已向欧盟、日本、美国提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的新适应症申请，这也代表着Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。

DR市场将赶超罗氏Lucentis

不过，就在一周前，FDA授予Eylea令人垂涎的突破性疗法认定，用于糖尿病性视网膜病变(DR)的治疗。目前，尚未有任何药物批准用于治疗DR，因此，DR市场将是一个更广阔且非常有利可图的市场，如果Eylea获批，将成为全球首个DR治疗药物。据估计，在美国，约有770万糖尿病性视网膜病变(DR)患者，而糖尿病性黄斑水肿(DME)患者群体仅为250万人。(详见生物谷文章：《FDA授予拜耳Eylea突破性疗法认定——有望成为首个糖尿病性视网膜病变(DR)药物》)

“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。