莱美药业申报癫痫药获受理，在研企业近20家

发布时间：2014-06-24

大智慧阿思达克通讯社6月24日讯，莱美药业(300006.SZ)申报抗癫痫药左乙拉西坦原料药和制剂获国家食药监总局(CFDA)受理。值得一提的是，国内首批左乙拉西坦仿制药已完成批件下发，且正在研发该药品的企业近20家，未来竞争格局激烈。

左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业(UCB S.A.)。目前，左乙拉西坦多种制剂(片、注射液、口服溶液)已在美国和欧盟上市多年，其中，片剂和口服溶液剂型已于2011年在中国上市。

南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。目前该产品国内市场完全由UCB垄断，市场主要集中于北京、成都、上海、广州等大城市。

CFDA网站显示，左乙拉西坦国内首批仿制企业信立泰(002294.SZ)、京新药业(002020.SZ)和重庆圣华曦药业的产品均处于制证完毕已发批件状态，同时已申报该产品临床和生产的企业近20家。

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