诺华公布Afinitor乳腺癌BOLERO-2次要终点数据

发布时间：2014-03-21

诺华(Novartis)3月19日在第9届欧洲乳腺癌会议(EBCC-9)上公布了抗癌药Afinitor乳腺癌III期BOLERO-2研究的次要终点数据。

BOLERO-2研究涉及全球195个位点超过700例患者。研究中，患者随机(2:1)接受依维莫司片(Afinitor，10mg/天)或安慰剂持续疗法，同时接受依西美坦(exemestane，25mg/天)治疗。主要终点是疾病无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率、不良事件发生率、患者自报的预后和临床获益率。

研究数据表明，联合治疗组平均总生存期为31个月，依西美坦单药治疗组平均总生存期为26个月，差异4.4个月(HR=0.89,p=0.1426)，未达统计学显著性阈值。这是目前为止在既往接受过非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者群体中开展的III期临床试验中，所取得的最长的总生存期数据。

此前，所公布的BOLERO-2研究疾病无进展生存期(PFS)数据，Afinitor+依西美坦联合治疗组为7.8个月，依西美坦单药治疗组为3.2个月(HR=0.45,p<0.0001)。

关于Afinitor：

Afinitor是首个也是唯一一个获批用于HR+/HER2-乳腺癌的mTOR抑制剂，目前已获80多个国家批准，联合依西美坦(exemestane)用于激素受体阳性(HR+)及人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌(HR+型晚期乳腺癌)的治疗，适用人群为接受非甾体芳香化酶抑制剂类药物治疗后复发或进展型、且无内脏疾病症状的绝经后妇女患者。

Afinitor靶向于PI3K/AKT/mTOR信号通路，该通路在多种类型肿瘤中处于过度激活(hyperactived)状态。mTOR是一种蛋白，是细胞分裂、血管生长、细胞代谢中的一种重要调节因子。已有数据证实，阻断mTOR是一种行之有效的方法，能够使现有晚期乳腺癌疗法的临床利益最大化。

HR+/HER2-晚期乳腺癌是乳腺癌中的最常见类型，约70%的侵入性乳腺癌在确诊时为HR+。

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关于Afinitor：

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