2014是医疗器械监管建设年
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议不仅总结了2013年全国医疗器械监管工作，重要的是，通过分析当前医疗器械监管工作的形势，明确了2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。
总局领导、食品药品安全总监焦红出席会议并作了重要讲话。她客观分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和任务。她指出，医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分。2013年，医疗器械监管体制法制建设取得重要进展，审评审批机制改革稳步推进，突出问题整治成果显著，上市后监管工作力度加强，监管国际合作富有成效。随着食品药品监管体制机制改革的深入，食品药品监管工作将迎来了全面发展的历史机遇期，千载难逢。要深刻领会党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，清楚认识医疗器械监管工作面临的复杂形势，正确处理医疗器械监管工作的职能转变;密切关注医疗器械监管的国际化趋势。
焦红强调，2014年是食品药品监管机构打基础谋发展的关键一年，对医疗器械监管工作而言，将是制度建设年、能力建设年。将重点抓好以下七个方面的工作：
一是抓住体制改革契机，完善医疗器械监管体系;
二是以法规修订为主线，完善医疗器械监管制度;
三是适应职能转变要求，深化医疗器械审评审批制度改革;
四是健全工作机制，强化医疗器械上市后监管;
五是强化人才队伍和信息化建设，增强医疗器械监管能力;
六是创新监管方式，打造医疗器械监管社会共治局面;
七是加强党风廉政建设，树立医疗器械监管良好形象。
当前我国医疗器械行业形势大好，有业内专家预测，未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达 1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。但是蓬勃发展的同时，也必然存在或产生很多问题：医疗器械在医药市场总规模占比较低;大型高端医疗设备主要依赖进口，尤其高端医疗设备多被国外品牌垄断;近年来因医疗设备质量问题产生的纠纷不断。。。等等。这些问题亟待解决。
2013年年底，国务院正式发布的《促进健康服务业发展的若干意见》，明确了今后一个时期内我国发展健康服务业的主要任务其中之一就是大力发展医疗服务。由此，国家各部门开始将医疗器械科技产业作为扶持重点，如《医疗器械科技产业十二五专项规划》、《医疗器械扶持专项》的发布等，这次会议的召开更是为中国医疗器械监管工作指引了明确的方向。
正如焦红所说，2014是医疗器械监管工作的制度建设年和能力建设年。盼监管能够助推产业发展，对医疗器械市场起到真正的、建设性的规范作用，我国医疗器械行业能得到实质性的、突破性的发展。
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