北京市药监局印发医疗器械监管检查指南

发布时间：2013-03-07

北京市药监局官网3月4日消息，北京市药品监督管理局印发了《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》、《无菌包装封口过程确认检查指南》和《定制式义齿质量体系检查要点指南》等3个检查指导文件。这是继北京市药品监督管理局2010年发布《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》等5个检查指南后第二批组织制定并发布的检查指导文件。

检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员对重点环节和重点产品的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作，同时也为生产企业开展生产管理活动提供参考。

其中，《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》和《无菌包装封口过程确认检查指南》是针对医疗器械生产监督管理中重点环节编制的检查指导文件，侧重于检查流程和知识要点；《定制式义齿质量体系检查要点指南》是针对专业性相对较强的特定产品编制的检查指导文件，侧重于产品特性和质量体系管理要求。