日前，国家食品药品监督管理局下发批复，同意广东省开展药品技术转让和委托生产审评审批机制改革先行先试的实施方案，以缩短药品项目的审评审批时间，提高工作效率。2013年3~4月，国家药监局要求各省（区、市）食品药品监管部门对12种注射液生产情况进行抽检。中国中药协会呼吁，中药饮片也应进行批准文号管理，对已经实行批号管理的品种严加管理。随着2011/62/EU号新指令的颁布，国内外医药监管环境日趋严格。

新修订药品GMP检查情况

截止到2013年02月17日，来自全国各地的企业药品GMP认证申报资料381份，国家药监局药品认证中心对361家次（共288家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的95%。在这完成检查的361家次企业，其中大容量注射剂108家；小容量注射剂118家；冻干粉针剂69家；粉针剂46家；生物制品73家（含疫苗35家，血液制品9家）；放射性药品5家；丸剂、散剂1家；软膏剂1家。最新数据显示，截止2013年2月底，全国共319家药品生产企业通过药品GMP检查。

眼用制剂的GMP认证

根据《中国药典（2010版）》规定，考虑到眼用制剂的特殊性，眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订GMP要求。

广东省通过药品技术转让和审评机制方案

日前，广东省食品药品监督管理局正式启动国家食品药品监管局授权的药品技术转让和委托生产的审评审批工作。2013年2月，国家食品药品监督管理局下发批复，同意广东省开展药品技术转让和委托生产审评审批机制改革先行先试的实施方案。

根据国家食品药品监督管理局批复的实施方案，广东省食品药品监督管理局及时在公众网上公开了“药品技术转让补充申请办事指南”、“药品委托生产审批办事指南”，明确以上两事项办理的申报资料要求和许可程序及时限等，并设计了许可项目的网上申报系统。

日前，广东省食品药品监督管理局正式受理了第一个按此程序申报的新药技术转让品种，并根据企业申请，组织了对辖区内第一家拟接受委托生产注射剂品种的药品生产企业进行了现场考核，标志着广东省食品药品监督管理局承接药品技术转让和委托生产的审评审批工作正式启动。

此项药品技术转让工作的正式启动将有助于缩短有关药品项目的审评审批时间，提高工作效率，有利于加速新药项目在广东省落地，为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。下一步，广东省食品药品监督管理局将加大法规及技术要求的培训力度，着力提升广东省内药品注册的申报质量及法规执行力度。

国家药监局部署中药注射剂抽验

2013年3月20日，国家食品药品监督管理局在官方网站上发布通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门在3～4月对参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液共13种中药注射剂的生产情况进行监督抽验。

中药注射剂的使用历史不超过40年，质量稳定、标准控制、提纯等安全性问题一直是其被诟病的短板。2012年，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中，严重报告5500余例次。自2009年启动中药注射剂安全性再评价专项行动以来，国家药监局对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出要求，共公布了参麦注射液等13种中药注射剂的新标准。

《关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知》要求，各省（区、市）食品药品监管部门应重点检查13个品种按照新标准生产的情况，包括生产使用的药材是否符合新标准要求，是否按照新标准的规定投料生产，生产工艺是否符合新标准要求，是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常检验是否符合新标准要求等。

《通知》强调，对检查发现未按新标准生产的中药注射剂，要责令企业立即停产并召回相关产品。对抽验中发现不符合标准规定的产品，应及时采取必要的控制措施并进行查处。

中药饮片应全面批号化管理

“中药饮片也应进行批准文号管理，对已经实行批号管理的品种严加管理。”这是中国中药协会在由中国医药企业管理协会等24家中国医药行业协（学）会共同举办的2013年第五届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上提出的建议。

中药饮片产业作为我国中药产业的三大支柱产业之一，但据其基层调研结果显示，饮片质量现状堪忧。在生产领域，有的中药饮片生产企业不严格执行工艺标准，产品不符合质量标准；一些地下作坊弄虚作假、以次充好、甚至在中药饮片中掺杂、掺假、染色、增重，使假冒伪劣饮片流入市场。在流通领域，无证照、无资质经营现象普遍，走票挂靠现象严重，使得一些医疗机构所用饮片质量无法保障。

针对以上问题，该协会认为提出建议应当“实行中药饮片批号管理”。中国中药协会的相关负责人透露，早在2004年6月，国家药品监管局药品注册司就曾组织起草并下发了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿。

协会认为，应当加快中药饮片实施批准文号管理工作，真正使中药饮片管理在法制化的轨道上运行。协会还建议以中药毒性饮片和人工制造类饮片为突破口，率先实行批准文号管理，使《药品管理法》真正落到实处。

据悉，目前已经有20多种中药饮片实行文号管理，但这些品种也未管理到位，中药饮片的质量根本得不到保障。协会建议有关部门尽快下文，重新确认批准文号管理的品种，确保依法监督管理的严肃性。

国内外医药监管环境日趋严格

2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即62号新指令），要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，在欧盟，75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。此前，加拿大拟将药品生产质量管理规范范围延伸到原料药领域，并启动了对外征求意见的机制。

2012年5月8日，我国卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，主要内容包括：建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。《办法》从2012年8月1日起施行。这标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道。

国家食品药品监督管理局于2012年8月15日公布《药品安全“黑名单”管理规定》，从2012年10月1日起，将制售假药、劣药的违法企业以及主要责任人纳入药品安全“黑名单”，并通过政务网站向社会公示。同时，对“黑名单”企业采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。建立药品安全“黑名单”，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任。