近日，国家食品药品监督管理局下发通知，对《药品生产质量管理规范认证管理办法》(下称《办法》)和《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》挂网征求意见，截止日期为2011年5月15日。

作为新版GMP颁布后的第一版认证管理办法，《办法》征求意见稿提出要加强和完善监管机构自身的监督管理体系，同时放弃以往公式化的检查评定标准，增设检查结果判定原则的章节，希望通过建立专业的检查认证队伍，来实现检查认证与GMP动态理念和风险管理原则相互配套。

据了解，尽管检查认证更详细的指导性文件尚未落地，但是《办法》征求意见稿本身的理念突破和创新之处已经获得企业界和专家的充分认可。

最大变化是思路突破

实际上，业界最为关注的内容是，《办法》如何对接新GMP的各种先进理念和体现其技术水平。

对比2005版管理办法，《办法》征求意见稿首次提出了药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。据国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军介绍，该体系主要包括3个层面管理：一是对认证制度的管理，包括认证机构的认证资质、认证管理过程是否符合规程、认证水平能否达到要求等; 二是对检查认证质量的监督与跟踪评价，包括认证机构对检查员的选拔、培养、日常评定绩效及退出机制等;三是对通过认证后的企业进行监督等。

“该管理体系的建立，首先体现监管机构引入了风险管理的理念。”无锡阿斯利康公司质量总监肖志坚就此认为，该体系的完善可以使GMP认证管理更科学化、更有针对性，在对企业的检查认证中，检查人员将可以根据该体系的原则，对不同风险类型、不同药品种类和质量保障水平的企业采取不同的认证方法等。

有关人员还发现，《办法》新增了第四章“检查结果判定原则”，主要内容是将检查缺陷分类由2类增加为3类，即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，并提出检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。

这是《办法》征求意见稿中最大的变化之处，也是观念转变的关键所在。苏州大冢公司质量总监沈菊平表示，该原则摈弃了原有固化的标准和条款，使缺陷分类更细化、合理，符合国际通行标准，并且引入了风险管理的原则，与新版GMP的理念和质量管理要求相适应，而对缺陷的判断依据缺陷的数量及整改后的风险综合评判，不仅仅以数量多少而定。

而在具体判定方法上，由药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行审核，依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行综合判定，判定方法更科学、合理，符合国际惯例。

另外，《办法》征求意见稿还明确指出，国家食品药品监督管理局负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。“这预示着在实施新版GMP之后，我国整体上与国际水平已经处在同一水平上，这与我国药品进口大国的地位相符合。”肖志坚如是说。

“很明显，为了配合新版GMP的实施，《办法》也在与时俱进。新版GMP在与国际GMP法规接轨的前提下，其认证管理办法也应与国际通行的认证办法相适应，以提升药品管理认证、监管的方式和效果，为我国加入PIC/S等国际药品检查互认组织奠定良好的基础。”沈菊平说。

新增“检查结果判定原则”

据悉，目前各地的监管部门、企业及有关专家正在积极探讨、提交对《办法》征求意见稿的修改意见和建议，讨论的焦点是检查员检查细则的有关内容。

据了解，为了与新版GMP中的“动态”和“风险管理”等理念配套，《办法》征求意见稿删除了旧版“药品GMP认证检查评定标准”的内容，同时新增“检查结果判定原则”章节。

“国家希望从药品生产实践的角度，加强企业实施GMP的认证检查工作，真正将新版GMP的先进理念应用到药品生产中去。”吴军说。

肖志坚则认为，以往的检查认证大多是公式化地参照评定标准执行，缺乏对企业整个质量体系的评价和总体风险的把握，而制定评定原则，可以依赖检查人员的专业性和丰富的经验，对企业整体系统及理念有综合的把握，更灵活地给企业更大的持续改进的空间。

“但是，新的判定方法对检查员的技术能力也必然提出全新的要求，不仅需要对法规的理解，更需要对制药工业技术和质量管理有深刻的了解。否则，在检查过程中，检查员对缺陷的甄别和判断就难以准确把握、掌控。”沈菊平进一步指出。

正因如此，检查人员的专业性成为新版GMP和《办法》有关创新理念能否具体落实到药品生产实践中的关键环节。据了解，也正是基于这样的考虑，为了配套，国家单独制定了《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》，对检查员聘任、培训、考核等管理流程进行进一步的清晰和完善，且要求更严格。

“这意味着国家局希望检查队伍迈向专业化。”肖志坚说，国外GMP检查人员是职业化的队伍，这样才能更专业和更有经验，对GMP条款的理解更深入。但是，因各种原因，国内暂时还不可能一步到位，而先将聘用考核办法等内容逐步进行完善，可为将来的进一步提升打下基础。

从有关专家处获悉，为进一步增强GMP检查认证的客观性和指导性，目前有关部门正在研究制定检查员有关指南，届时，国家食品药品监督管理局将举办培训班，专门就检查员对GMP风险等级的认识和把握进行强化。

沈菊平最后表示，随着认证思路的转变，希望检查小组能够与企业在技术层面形成更好的沟通和探讨，更多地接受企业的解释或者申诉等，更好地理解企业的体系建设。