GMP认证会取消吗?笔者认为，即使不再进行许可性质的认证活动，但GMP检查绝对不会取消。笔者罗列了八条理由，供有关部门参考。

理由一由药物灾难所催生

1957年，沙利度胺(反应停)在德国上市，随后又相继出现在英国、瑞典、瑞士等28个国家市场。该药的适应证为妊娠反应。由于缺乏严格的上市前药理实验，出现严重的致畸反应，在反应停销售的6年间，用药者出现大面积的“海豹肢”乃至于胎儿死亡。

FDA没有批准药理实验资料欠缺的反应停进入美国，从而避免了更多孕妇受到侵害，但还是对美国的药品管理起到了警示作用。美国国会对《联邦食品、药品、化妆品法》作了重大修改，通过了《科夫沃-哈里斯修正案》。这个“修正案”授权FDA全面加强对所有药品上市前的生产和销售管理，并全面实施《药品生产质量管理规范》。1963年，FDA正式发布《药品生产质量管理规范》。

理由二WHO颁布的“国际性规范”

1967年，在第二十届世界卫生大会期间，WHO组织起草GMP。1969年，世界卫生组织(WHO)公布了《药品生产质量规范》(WHO.TRS418.1969)。1992年，WHO对《药品生产质量管理规范》进行修订，同时公布《生物制品生产质量管理规范》。1997年，WHO将《药品生产质量管理规范》作为《国际药典》第二版的补充规定出版公布。2002年，WHO公布《无菌药品生产质量管理规范》。2009年，WHO公布修订的GMP2009版。

理由三向先行者学习

毋容置疑，GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我国之前已经开始实施。我们是在向先行者学习。除了FDA外，许多西方发达国家，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，都在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP，从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严格的标准。

欧盟的的前身欧洲经济共同体早在1972年就颁布了该组织的第一部GMP，用于指导其成员国的药品生产。日本在1973年制定了GMP，1980年又制定了实施细则。我国台湾地区于1982年颁布的岛内GMP规定，5年内达不到标准，生产企业必须停产。日韩等国及我国台湾地区在实施GMP过程中，不仅对化学药品生产企业提出要求，对中药(汉药)也提出了规范要求。

理由四药品进入国际市场的前提条件

WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定：出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件，说明生产系统按GMP的规定进行。达不到GMP相关要求，其药品就无法进入国际市场，这也成为大多数国家的共识。我国生产的药品长期无法在国家市场“露面”，与我们实施GMP相对迟缓不无关系。直至今天，我们的许多原料药只能以中间体的形式“出门”，制剂在国外市场上更是难觅踪影。可喜的是，近年来，随着我国GMP的强势推进，已经有越来越多的企业、品种经受了FDA、欧盟相关认证，越来越多的药品(包括原料药)得以走向世界。

理由五二十年探索之路

我国实施GMP，历尽二十多年的艰难探索，其间还经历了药品监管体制的几度变迁。1982年，中国医药工业公司参照一些国家的GMP，制定了《药品生产管理规范》，在一些企业试行。1984年，原国家医药管理局印发《药品生产质量管理规范》，在医药行业推行。在此基础上，1988年3月17日，原卫生部颁布GMP，并于1992年发布了“修订版”。1995年，原卫生部发出《关于开展药品认证工作的通知》。在原卫生部与原国家医药管理部门的推动下，截至1998年底，全国通过GMP认证的企业(车间)87家，主要是合资企业。

1998年，原国家药品监督管理局组织了GMP的修订工作。1999年6月18日，以局令第9号颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。1999年8月24日，关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知(国药管安[1999]261号)发布。通知提出：“将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。为此决定：粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。实施GMP认证工作将与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在规定期限内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换证。”

至此，我国实施GMP进程开始加速。至2000年底，共有713家企业通过认证，2001年底，有1001家通过认证，2002年底有1470家企业通过1998版GMP认证。二十年探索之路，终于逐步与国际接轨。

理由六纳入法制轨道

二十年的跋涉，GMP仍然未能修成正果。尽管相关部门做了一些推进工作，但毕竟缺少强制约束力。我国药品生产质量监管史上具有里程碑意义的大事，是2001年修订后《药品管理法》颁布施行。该法第九条明确规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”

尚方宝剑在手，强制推进启动。经过短暂的过渡期，2003年10月23日，原国家食品药品监督管理局发出《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》：“2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。”第一轮GMP依法认证工作于2004年底全面结束。尽管地区之间的GMP认证质量存在差异，但与此前相比，我国药品生产质量监管有了一个大的飞跃，这是谁也无法否定的。

法律可以不断完善，但关键的规定是不会朝令夕改的，比如GMP的依法施行问题。

理由七仍然在不断提升

作为强制性规定，GMP在我国实施已经超过3个周期(每个认证周期5年)。在此期间，GMP标准并不是一成不变。1998版出台的时候，《药品管理法》还未曾修订，GMP还处于“柔性”阶段，相关条款与国际标准差距还比较大。

自从实施GMP成为药品生产企业的法定义务之后，国家对GMP的具体内容进行了不间断的补充与完善，这些补充又不断掺和在认证的评价体系里。在完善标准过程中，还不断吸纳美国、欧盟、英国、日本等最新版本的GMP以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的“原料药GMP”标准，终于在2011年3月出台了与国际全面接轨的中国GMP2010版。

对这个俗称“新版GMP”，国家同样采取了“依法推进”的强制措施。新版GMP与老版相比，标准要求上升了几个台阶，将国际最新的管理理念一股脑儿的贯穿其中，并且将2015年12月31日作为达到新版GMP要求的“关后门”时点。过了这个时点，如果还没有通过新版认证，就失去了继续生产相关药品的资格。于是，举国药企都轰轰烈烈地实施新版GMP，接受着一轮接一轮的认证检查，大多数企业的规范生产程度日益得到提高。

CFDA也在不断研究GMP的提升路径。随2010版发布的有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附录。截至2017年3月13日，“生化药品附录”颁布，已经是第12个附录了。此前出台了放射性药品、中药饮片、医用氧、取样、计算机系统、确认与验证等6个附录。这些附录是2010版GMP的不断提升，其相关要求就是让中国制药全面走向世界的轨道，这些轨道在不断延伸中缩短着我们与世界的距离。

理由八还有比GMP更好的管理办法吗?

21世纪是质量的世纪。重视质量、发展质量、提升质量是企业发展进程中永恒的主题。中国再也不是那个封闭的国度，我们已经在全面开放的道路上阔步向前，这种势头谁也无法阻挡!

GMP已经成为国际医药贸易对药品生产质量的普遍要求，成为国际通用的药品生产质量管理必须遵循的准则。经历半个多世纪的实践，经历了无数的大大小小的药害事件，世界各国政府、管理机构、专家学者以及包括制药公司在内的整个行业，对GMP的认知已经趋向一致：实施趋于一致的GMP标准，实现严格的认证检查制度，将可以最大程度地降低由于生产环节不规范而带来的药品风险，并且还可以大大降低药品生产与贸易成本。将来期望的目标是：通过基本一致的GMP认证，同一品种规格的药品可以流行天下。

试想，在今天，还有比GMP更优的管理措施吗?