FDA 11月25日发布安全公告，称经过审查后认定，与标准的2型糖尿病药物二甲双胍(metformin)和磺脲类药物相比，含罗格列酮(rosiglitazone)的药物【如葛兰素史克(GSK)的降糖药文迪雅(Avandia)、Avandamet、Avandaryl及相关仿制药】，不会增加心脏病发作(heart attacks)的风险，因此将取消对这类药物在处方和配药方面的限制。

FDA称，这一决定，是基于对一项大型、长期临床实验数据的审查，并得到杜克大学临床研究所(DCRI)开展的一项全面的、外部专家重新评估结果支持。

2型糖尿病是一种可导致严重并发症及过早死亡的疾病，对于某些患者而言，罗格列酮(rosiglitazone)是一种治疗选择，能够改善血糖控制。2型糖尿病患者应继续与其医疗保健专家密切合作，以确定最适合的治疗方案。

在药品上市之后 ，FDA会继续对药物的安全性和疗效进行评估。FDA称，对于含罗格列酮的一类药物而言，此前对有关罗格列酮的一些临床试验(多为短期随机试验)的大型综合性分析数据表明，罗格列酮与心脏病发作风险升高相关。因此，FDA要求了一个名为罗格列酮REMS计划(Rosiglitazone REMS Program)的风险评估和减灾战略(REMS)，这一计划限制了罗格列酮药物的使用，以帮助确保这类药物的临床利益大于其风险。

尽管关于罗格列酮药物心血管安全性的一些科学不确定性仍然存在，鉴于对RECORD(Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes)临床试验数据新的再评估结果，FDA的担忧已大大降低，因此，现在需要对罗格列酮REMS计划进行修改。此外，FDA还将需要修改罗格列酮处方信息和患者用药指南，以包含这些新的信息。

根据FDA对罗格列酮REMS计划的修改建议：

--含罗格列酮药物的分销将不再受限制。罗格列酮可结合饮食和锻炼来改善2型糖尿病患者的血糖控制。

--医疗保健专业人员、药店、患者将不再需要加入罗格列酮REMS计划才能开立处方、配药、或获得罗格列酮药物。

--作为REMS的一部分，主办方将确保向有可能处方罗格列酮药物的卫生保健专业人士，提供基于当前关于罗格列酮药物心血管风险科学知识的培训。制造商也将向医疗保健提供者和专业协会发送信件，对开处方人员进行这些新信息的教育。

关于文迪雅(Avandia)：

文迪雅(Avandia)是葛兰素史克(GSK)开发的糖尿病口服药物，其化学通用名称为马来酸罗格列酮片，有效化学成份为马来酸罗格列酮，属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体g(PPARg)的激动剂，通过提高胰岛素敏感性而控制血糖水平，用于治疗2型糖尿病。

关于文迪雅事件：

文迪雅曾是GSK畅销全球的糖尿病口服药物，于2006年上市，在美国的销售额达220亿美元，上市当年全球服用人数超过600万。但该药因罗格列酮潜在的风险存在巨大争议，被撤出欧洲市场，同时FDA于2010年限制了该药在美国的应用。