青岛出台新版药品GSP认证管理办法

发布时间：2013-11-12

《青岛市食品药品监管局药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自2013年8月5日起施行

《青岛市食品药品监管局药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自2013年8月5日起施行，试行1年。该办法进一步规范、明确了认证申报、现场检查等工作程序，并提出青岛市新修订药品GSP认证工作将实施全程网上办理、网上监控。这是山东省新修订药品GSP认证管理工作首个市级规范性文件。

目前，青岛市局相关网上办理系统已进入验收、试运行阶段，正式运行后，企业可以在网上提报申请、查询办理进度等，监管部门可以网上受理、核准申请，并接受监察部门监督，以进一步规范认证工作。《办法》对一些没有明确的认证申报期限提出了进一步要求。如对换证申请，要求企业应在《药品GSP认证证书》有效期满前6个月内3个月前提出重新认证的申请；对因经营规模、经营范围或其他有关方面存在改变需进行专项认证的申请，要求企业应当自变更《药品经营许可证》之日起30日内提出认证申请。