羚锐制药重磅新药芬太尼透皮贴剂正在进行上市前最后的物价备案工作。公司董秘吴希振表示,将争取在20号之前完成物价备案,并于本月内安排上市。
羚锐制药主营橡胶膏剂,公司产品线以风湿类、骨科止痛贴剂为主,而芬太尼透皮贴剂是公司首个麻醉镇痛类贴剂产品,被市场普遍视作公司业绩助推器。
公开资料显示,芬太尼透皮贴是一种人工合成的强效麻醉性镇痛药,其镇痛效力为吗啡的80倍。与注射剂比较,其作用时间长,血药浓度下降慢,特别适用于肿瘤中度到重度的慢性疼痛,被业内公认为缓释产品中的重磅药物,仅在癌痛领域理论市场容量就超过20亿元。
值得一提的是,受国家麻醉药品监管政策规定,芬太尼透皮贴剂的生产企业仅限1-3家,将形成了较好的竞争格局。吴希振指出,产品竞争格局良好是公司看好这个产品的关键原因之一。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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