赛诺菲公司抗过敏药Nasacort AQ被美国食品药监局提升为非处方药销售。
这种药物是一种治疗花粉病和呼吸过敏类的药物。Nasacort AQ也成为第一种在美国上市的用于非处方药的鼻内皮质醇药物。
赛诺菲美国公司首席医疗官查尔斯博士说:“FDA的批准将扩大Nasacort AQ在鼻腔感染患者的使用。”
赛诺菲公司希望通过扩大非处方药物的销售,来弥补专利药过期药物带来的利润下滑。根据2008年的专利合同,梯瓦公司获得了Nasacort AQ仿制药的销售权。
去年有170万的处方涉及了Nasacort AQ和其仿制药。Nasacort AQ最高的年销售额达到3.75亿美元,而在2012年只有区区1亿美元。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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