药品经营两证整合启动
日前，国家食品药品监督管理总局印发关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（以下简称《通知》），明确要求在2015年年底前完成新修 订药品GSP的实施工作。《通知》要求，从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品 GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》；自7月1日起，新开办药品 经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的将发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管 理规范认证证书》。这意味着，此前国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求的“药品经营行政许可与药 品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”将正式开始实施。
根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有 效期为5年。2014年将是换证的高峰期。对于企业来说，即将开始实施的两项行政许可将逐步整合为一项行政许可，无疑会给企业节约大量的时间和精力,同时 也有利于企业推进新修订GSP的实施。CFDA要求，省级食品药品监管部门要把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任 务来抓，摆上重要位置，列入议事日程。
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，引进了供应链管理观念、质量风险管理等新的管理 理念和方法，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，对于企业来说既是机遇 也是挑战。此前，国内14个省市药品监督管理部门汇总调研信息显示，大约有一半的企业已经具备或可通过自身努力通过新版认证，35%的零售企业已经具备或 可通过自身努力通过新版认证。
据悉，为保证各地贯彻实施新修订药品GSP工作的顺利开展，CFDA将加强政策研究和指导，协调有关部门，在 从事基本药物配送、承担国家医药储备、选择医保定点药店等方面出台相应鼓励政策；探索建立药品经营企业分级分类管理制度，完善执业药师制度；加快出台实施 新修订药品GSP的配套文件；积极做好培训工作。
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