美国食品药监局批准首个糖尿病诊断试剂盒上市

文章来源：中国医药123网发布时间：2013-07-16

美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”上市,本品由罗氏公司(Roche)生产制造.

2013 年5月24日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)上市，本品由罗氏公司(Roche)生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。

糖化血红蛋白检测能够反映患者过去3个月血糖控制的平均水平，之前FDA批准的此类试剂盒只可以监测患者的血糖控制状况，不能诊断糖尿病。

本品获得FDA批准上市是基于141个血液样本的分析结果，实验室测试结果显示，本品与标准糖化血红蛋白检测法的误差率低于6%。

FDA强调，Tina-quant HbA1cDx试剂盒可供检验科诊断糖尿病使用。此试剂盒只有专业人士可以使用而患者不能直接购买。