FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其与我们的生活息息相关，从食品、药品、化妆品等方方面面。FDA的药品评估和研究中心在确保处方药和非处方药的安全和有效方面更是起着举足轻重的作用，该中心需要在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。

那么，在2010年这些世界制药领域的巨头们和FDA有发生了哪些是是非非呢?生物谷小编将为您回顾一年中，辉瑞、强生、葛兰素史克等制药巨头们与FDA的“瓜葛”。

强生：召回事件;止痛药试验暂停

“召回年”

2010年度，强生发生了一些列召回事件，堪称"召回年"。4月，美国FDA接到多位消费者投诉，他们声称在强生儿童用药中，发现有"黑色或深色斑点的异物材料"。之后，美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方--强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现，部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢，天花板上有破洞，部分药品的原材料受到细菌污染。

止痛药试验暂停

2010年12月下旬，FDA叫停了强生公司与阿斯利康公司的止痛药试验，理由是这些药物可能会增加关节受损的风险。

强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(JeffreyLeebaw)在电邮中表示已经接到FDA通知，要求其暂停fulranumab药的研究工作。此外，阿斯利康也表示已主动暂停同类药物的早期研究工作。

辉瑞：13价肺炎疫苗Prevnar13*获批

2010年2月，FDA批准辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗(Prevnar13*)用于婴幼儿临床使用，辉瑞表示，该疫苗有望在今年一季度在美国上市。同时该疫苗用于婴幼儿的申请，已经在各国进入后期审评阶段。

此次辉瑞获批的新疫苗将适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫，同时也可用于预防中耳炎。不过，预防中耳炎的适应症目前尚无有效性数据。

据介绍，辉瑞13价肺炎疫苗是在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿(七价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197蛋白])中七种血清型的基础上，新增加六种血清型。

礼来：睾酮药物Axiron获批;慢性肌骨疼痛药物Cymbalta获批

睾酮药物Axiron

2010年11月下旬，FDA批准Axiron目前可作为18以上男性睾酮缺乏症的替补疗法。这是首次批准用于腋下的睾酮药物。

礼来美国公司的总裁DavidRicks表示，该公司为"扩大对男性健康的关注感到骄傲，"如已经上市的勃起障碍药物 Cialis(tadalafil)。据估计，在美国有多达1300万名超过45岁的男性的病症和睾丸激素水平低有关系，横跨大西洋的睾丸激素治疗市场大约价值10亿美元，以每年20%的递增。

慢性肌骨疼痛药物Cymbalta

早在11月上旬，礼来的Cymbalta再次获得FDA批准用于治疗慢性肌骨疼痛，这已是该药在美国获准的第五个适应症。礼来表示，尽管目前还不能解释 Cymbalta缓解慢性肌骨疼痛的具体原理，但通常认为该药可以提升人体脑部和脊髓当中血清素和去甲肾上腺素的活动性，从而增强机体疼痛抑制系统的机能，最后起到镇痛作用。

2010年10月，礼来、Amylin以及合作伙伴Alkerme也遇到了重大挫折，美国监管机构拒绝批准通过药物Bydureon(糖尿病特效药Byetta的长效一周一次的版本)。

FDA发出了一封完整回应关于Bydureon(缓释药物exenatide)的新药申请信件，并且他们想要相当多的治疗信息。具体而言，该机构要求的"彻底的鉴定试验"，发现exenatide暴露出来的潜在的心律不齐倾向"高于正常治疗水平"。

百时美施贵宝：2型糖尿病药物KombiglyzeXR获批;防肾移植排异反应药Belatacept获批

2型糖尿病药物KombiglyzeXR

2010年11月，百时美-施贵宝和阿斯利康共同推出的药物KombiglyzeXR已获得FDA批准用于治疗2型糖尿病成人患者。

KombiglyzeXR每日用药一次，是一种复方制剂，同时含有缓释型甲福明二甲双胍和DPP-4抑制剂两种成分，可以控制血糖水平--包括糖化血蛋白水平(HbA1c)、空腹血糖水平和饭后血糖水平。

KombiglyzeXR主要是作为一种辅助药物，用于那些适合同时采用saxagliptin(商品名为Onglyza)和甲福明二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，再结合饮食和运动帮助他们控制血糖水平。

防肾移植排异反应药Belatacept

早在今年3月份，FDA就批准通过百时美施贵宝防肾移植排异反应药Belatacept。2010年3月，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应。

在Belatacept的生物制剂许可申请中，所申请的适应症为：Belatacept与人白介素2(IL-2)拮抗剂、霉酚酸(MPA)和皮质甾类药物联用，预防肾移植受者出现排异反应，同时维持植肾功能。

百时美-施贵宝表示，在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。

雅培:艾滋病诊断工具ARCHITECTHIVAg/AbCombo检验试剂盒获批;Creon补充新药获批

艾滋病诊断工具ARCHITECTHIVAg/AbCombo检验试剂盒

2010年8月，FDA批准了雅培研发的革命性艾滋病诊断工具--ARCHITECTHIVAg/AbCombo检验试剂盒。

该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质,抗体则在人体感染病毒一段时间后,机体为抵御病毒而产生。研究证明,雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早地检测出HIV病毒。它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。

Creon补充新药

今年5月，雅培Creon的补充新药申请获得FDA的批准。该药为缓释型胶囊剂，这次获准后它可以用于那些由于慢性胰腺炎(CP)或切除胰腺后导致体内生成胰腺酶不足的患者。

Creon这次能够获准的依据是一项双盲、随机、安慰剂对照、双组比对临床实验，受试者人数为54名，他们均患有慢性胰腺炎或接受过胰腺切除手术，均伴有胰腺外分泌功能不全(EPI)。

雅培表示，在此之前，Creon主要用于囊肿性纤维化患者。而随着这次最新获准，该药是第一种可以用于治疗上述EPI症状的药物。

阿斯利康：心脏病治疗药物Brilinta推迟上市批准;止痛药试验暂停;糖尿病药KombiglyzeXR获批;降醇药Crestor新适应症获批

心脏病治疗药物Brilinta

美国监管机构12月17日再次推迟英国制药商阿斯利康最新心脏病治疗药物Brilinta的上市批准，FDA表示，希望获得一项关键研究的更多信息。

在关键药品领域，阿斯利康为最容易失去专利保护的欧洲制造商，而最新的血液稀释剂Brilinta为阿斯利康的主要管线产品。同市场领先的抗凝血药物Plavix一样，Brilinta旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。

止痛药试验暂停

同月，FDA叫停了阿斯利康公司与强生公司的止痛药试验，理由是这些药物可能会增加关节受损的风险。

强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(JeffreyLeebaw)在电邮中表示已经接到FDA通知，要求其暂停fulranumab药的研究工作。此外，阿斯利康也表示已主动暂停同类药物的早期研究工作。

降醇药Crestor新适应症

今年2月份，美国FDA批准阿斯利康畅销降醇药Crestor的扩大适应症，即用于那些胆固醇水平正常或略高的人士，作为预防药物。

至此，Crestor可用于那些在临床上未发现冠心病迹象的人士，以减少中风、心肌梗塞和接受冠状动脉血管再造术的风险。但是某些适用人群刚开始这种药物治疗时会增加心血管疾病风险，如年纪偏大(男性50岁以上，女性60岁以上)、高敏C反应蛋白水平增高或存在某项心血管高危因素(如患有高血压或抽烟)等。

这次Crestor扩大适应症通过批准的依据是该药一项名为Jupiter的临床实验。结果显示，与安慰剂对照组相比较，受试者用药后心脏病发作的风险降低54%，中风风险降低48%，需要接受冠状动脉再造术的风险降低46%。

葛兰素史克：糖尿病药文迪雅限制使用;抗痫新药Potiga获肯定

糖尿病药文迪雅

FDA于9月23日宣布，英国葛兰素史克公司生产的糖尿病药物文迪雅今后只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

美国药管局当天还要求葛兰素史克公司召集独立科学家，再次评估其一项临床试验中有关文迪雅风险的关键内容，这项临床试验主要研究文迪雅及糖尿病标准药物与心血管疾病的关联。美国药管局同时要求葛兰素史克公司停止进行一项临床测试，这项临床测试的目的是比较文迪雅和日本武田制药公司的糖尿病药物艾可拓的优劣。

抗痫新药Potiga

今年8月，葛兰素史克及其合作方Valeant制药公司收到喜讯，它们合作开发的最新抗痫药Potiga得到了FDA专家组的肯定。

FDA外周及中枢神经系统疾病治疗药顾问委员会对Potiga进行了投票，以确定该药是否能作为辅助药物治疗局部发作性成人癫痫症患者，最后他们以13票赞成，0票反对的投票结果一致肯定了这种药物的疗效。此外，该专家组还对药物安全性也进行了投票，结果为11票赞成，0票反对，2票弃权，他们认为通过对用药患者的监护，药物引起的尿潴留不良反应可以得到防范或减轻。

罗氏：撤销Avastin治乳腺癌的用药标签;晚期胃癌Herceptin获批;眼疾药Lucentis最新适应症获批

撤销Avastin治乳腺癌的用药标签

近期以来，欧美两地的药管机构纷纷对罗氏抗癌药Avastin(bevacizumab)提出质疑，并对药物治疗乳腺癌的效果给出了不同的结论。

欧洲要药监局(EMA)确认，Avastin+紫杉醇疗法对转移性乳腺癌患者来说治疗价值大于其中存在的风险，不失为一种较好的治疗方案。但是，欧洲人用医疗产品委员会对这种药物却有不同的看法，认为Avastin+多西紫杉醇不宜再用于治疗乳腺癌，这一用法于2009年9月份获准，但最新临床数据显示该疗法效果存疑。此外，该委员会还认为Avastin+卡培他滨的用药方案不应通过批准。

如果说EMA的结论当中还包含了对Avastin的肯定，那么FDA对该药的结论则更为严厉，它将要求罗氏在用药标签中撤销该药治疗乳腺癌的内容，并已经着手启动相应程序。

在对相关的四项临床实验结果进行分析之后，FDA认为Avastin+紫杉醇既不能延长乳腺癌患者的总体生存期，也不能显著延缓疾病的恶化，总体而言该药给患者带来的益处并不能超过其潜在的用药风险。

晚期胃癌Herceptin

在2010年10月份，FDA批准罗氏乳腺癌治疗药Herceptin的最新适应症，即作为靶向药物治疗晚期胃癌。

今年年初，欧盟委员会也刚刚作出了类似的审批决定。紧随其后，FDA也认为Herceptin可以安全有效地治疗那些癌细胞已发生转移的胃癌或胃食管交界癌患者。

但适用范围仅限于那些呈现HER2表达的患者，HER2是一种具有致癌可能性的特定基因产生的一种蛋白质。此外，根据批准内容，只有之前未采用过任何晚期癌症治疗药的患者才可使用该药。

这次FDA做出批准决定的依据是在一项III期临床实验中获取的数据，该实验名为ToGA，共有594名患者参加。所得数据证实，与单用化疗相比较，HER-2阳性患者在化疗的基础上辅以Herceptin之后，生存时间更长。

眼疾药Lucentis最新适应症获批

2010年6月，罗氏基因泰克事业部表示，FDA已批准Lucentis(ranibizumab)用于治疗由于视网膜静脉阻塞(RVO)导致的黄斑水肿，这是该药获准的最新适应症，此前它已获准用于治疗湿性老年黄斑病变。

这一适应症获准的重要依据是两项临床实验数据：其中一项名为BRAVO，受试者人数397人;另外一项名为CRUISE，受试人数392人。在BRAVO 实验中，患者接受为期6个月的治疗之后，Lucentis(0.5毫克)受试组在最佳矫正视力(BCVA)检测时，比原来能在视力检测表中多辨认15个字母以上的人数比例达到61%，而对照组仅为29%。在CRUISE实验中，Lucentis受试组达到上述效果的人数比例达到48%，而对照组仅为 17%。

罗氏相关负责人哈尔•巴伦表示："Lucentis新适应症的获准让这类患者多了一种治疗选择，而且临床实验结果也已显示患者用药后视力能得到很到的改善并能够保持，其中有人用药7天后就能看到效果。"

诺华：抗凝仿制药Lovenox上市，脑膜炎球菌疫苗Menveo获批

抗凝仿制药Lovenox

2010年7月，FDA批准诺华制药的仿制赛诺菲明星抗凝血药Lovenox投放市场。分析界认为Lovenox的批准将带给诺华丰厚利润。

Lovenox用于治疗急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者。Lovenox已经显示出可以减少周期性心肌梗塞综合终点的发生率，并可降低接受溶栓治疗、药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性STEMI患者的死亡率。

如果说EMA的结论当中还包含了对Avastin的肯定，那么FDA对该药的结论则更为严厉，它将要求罗氏在用药标签中撤销该药治疗乳腺癌的内容，并已经着手启动相应程序。

在对相关的四项临床实验结果进行分析之后，FDA认为Avastin+紫杉醇既不能延长乳腺癌患者的总体生存期，也不能显著延缓疾病的恶化，总体而言该药给患者带来的益处并不能超过其潜在的用药风险。

脑膜炎球菌疫苗Menveo

早在2010年2月，诺华制药公司脑膜炎球菌疫苗Menveo通过FDA的批准，多发性硬化症治疗药Gilenia也将得到FDA的优先审批。

Menveo可预防四种常见血清组病毒引起的致命性脑膜炎和脓毒症，适用于11-55岁人群。这次获准的主要依据是药物的一项III期临床实验数据，在实验中主要对比Menveo和赛诺菲巴斯德同类疫苗Menactra的预防效果。

诺华疫苗事业部负责人安吉•奥斯沃德表示，有1600万11-18岁的青少年属脑膜炎高危人群，并且他们未采取任何的预防方法。诺华希望Menveo也能尽快在欧洲获准，并计划明年进一步向FDA递交疫苗用于婴幼儿的申请。

与此同时，诺华的多发性硬化症治疗药Gilenia也将获得FDA的优先审批，整个审批时间从常规的10个月缩减至6个月。

默克：哮喘症复方药Dulera获批

哮喘症复方药Dulera

在2010年6月份，默克公司宣布，FDA已批准Dulera用于治疗12岁及12岁以上的哮喘患者。Dulera是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(LABA)(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。

Dulera作为处方药，仅用于经长期平喘药(如吸入性皮质类固醇)治疗后哮喘未获充分控制或因病情严重而应开始吸入性皮质类固醇与LABA联合治疗的患者。一旦哮喘得到控制、病情平稳，则应定期对患者进行评估，如病情允许，应停止此治疗方案(即停用Dulera)。此时，患者的哮喘在接受吸入性皮质类固醇等长期哮喘控制药物时应能保持平稳。

Dulera不应作为急救药物，也不能取代速效吸入剂用于急性发作的治疗。

梯瓦:仿版抗抑郁药获批;两种仿制降压药获批

仿版抗抑郁药

在2010年6月份，以色列梯瓦制药工业有限公司(TEVA)宣布，FDA已批准其研制的辉瑞公司(PFE)抗抑郁药EffexorXR的一个仿制版本。EffexorXR是惠氏公司的一款产品，

该公司表示，将于本周四开始这款仿制药的出货。早在2006年，梯瓦已为这款仿制药提交了上市申请，但作为其与惠氏的一项专利和解的一部分，该公司同意等到2010年7月1日才开始出售其仿制版本。惠氏已于去年被辉瑞收购。

梯瓦表示，EffexorXR在美国的年销售额大约为27.5亿美元。该公司对这款仿制药物将拥有180天的独家营销权，意味着FDA在这段时期内不会批准其它任何版本。

两种仿制降压药

梯瓦两种仿制药通过FDA批准将获180天独家销售权

早在今年4月，美国FDA已批准梯瓦推出的两种仿制降压药，它们的专利产品为默沙东的畅销药Cozaar和Hyzaar。

梯瓦是首个生产这两种仿制药的厂家，因此它将拥有这两种产品180天的独家销售权，这有助于提升销量，在其他同类通用名产品上市和价格下降之前抢得一定先机。

Cozaar和Hyzaar在美国的年销售额约达16亿美元，是默沙东主要的收入来源之一，但随着仿制产品的陆续上市，其业绩势必会受到影响。