仿制药如何实现完全自主创新

文章来源：互联网发布时间：2013-06-27

对于吃药，老百姓普遍的印象和体会是：同样成分的药，进口的比国产的有效，合资的比国企的有效。很多患者宁愿多花点钱选择进口药而不使用国产药品。

在看病吃药问题上，对中国百姓的两种做法和共识，政府部门一直在试图引导扭转，可惜总是成效不大有点累，那就是：不管大病小病就跑“三甲”医院，不管花钱多少最信进口药。正如患者所感受到的，国内医药界人士承认，一直以来，国产药市场的现状很有点糟糕。

在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”

所谓仿制药，其虽为仿制，却不是与被仿制品像个大概就能敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。近些年，从国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，按理说，这应该说明我国药品的质量是有保证的。

业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

历时4年的“全国评价性抽验工作”中所进行的一项“探索性研究”证明了这一说法。此项研究显示，一些仿制药产品与原研药存在着相当的差距，尤其表现在体外溶出度和体内生物等效性这两项反映药品等效的重要指标上。

专家认为，在此新一轮的合资热潮中，国内原料药企业向仿制药国际化的产业升级正当其时，中国制药企业在学习先进管理经验、借船出海等诸多方面应获益良多。对中国医药行业来说，从“以仿为主”到“仿创结合”，再到完全“自主创新”，这是必由之路，不可能一步登天。

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