?请您首先和读者分享一下，华兰生物制药的主要产品线有哪些?

马小伟：华兰生物成立于1992年，是从事血液制品、疫苗和基因工程产品研发、生产和销售的生物制品国家级重点高新技术企业。血液制品是由健康人体的血浆或经特异免疫的人体的血浆，经分离、提纯或由重组DNA 技术制成的血浆蛋白组分，目前华兰生物能从血浆中分离提取人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子，生产11 个品种、34 个规格的产品，无论生产规模、品种规格或是血浆的综合利用率均居国内同行业前列，其中凝血因子产品的产量连续多年占到全国市场的40% 以上;2005 年，华兰生物进军疫苗领域，目前可以生产流感病毒裂解疫苗、四价流脑疫苗以及基因重组乙肝疫苗等等。2008年，公司流感疫苗上市元年即实现市场占有率达到国内流感疫苗总量的20%， 居国内首位。2009 年6月，华兰生物全球首家研制出甲型H1N1 流感病毒裂解疫苗，并承担了国家近40% 的储备任务，为我国甲流疫情防控提供了有力支撑。2015 年6 月，华兰生物流感疫苗通过世界卫生组织预认证，进入联合国疫苗采购计划，将供应国际市场，服务世界。为增加新的利润增长点，2012 年华兰生物不惜投入巨资建设国际化标准的现代化厂房，引进全球最为领先的生产设备，正式进军基因重组与单克隆抗体领域。单克隆抗体是一种采用杂交瘤技术或基因工程技术制备的高度特异性抗体，问世于1986 年，因高度特异性和靶向性而成为治疗肿瘤及各类疑难杂症的新型特效药物。目前，华兰生物已经完成了曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等多个单抗品种的临床前研发。

华兰生物园

?华兰生物对产品创新的理解是怎样的?

马小伟：华兰生物的快速、持续发展，依赖于强大的科研投入，公司将每年销售收入的5%~10%用于研发新产品，在生物制品领域是国内处于领先地位的、拥有产品研发创新、中试、商业化生产能力的国内生物制药企业。每一年，很多拥有研发专利的创新药物通过华兰生物的实验室走向了商业化的生产。

要做到产品创新，首先是加强研发平台建设，大力培养创新人才。目前华兰生物的研发中心已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物免疫及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台。目前，华兰生物研发中心拥有由近200 位研发专家和工程师构成的研发团队，这些都为华兰生物的研发、生产提供了强有力的科研和技术支持。2009年甲型H1N1 流感疫情爆发后，华兰生物疫苗公司研制生产出了全球第一支甲型H1N1 流感病毒裂解疫苗，这也成为了华兰生物快速反应和强大科研能力的标志。

二是实施重大科技项目，突破关键核心技术。近年来，华兰生物完成了各项工艺技术改造、新工艺推广、新产品开发等科技项目100多项，先后承担了国家、省、市科技项目30 余项，是目前全省范围内承担省重大科技专项数量最多的企业。华兰生物以实施科技专项为抓手，合理配置各种资源，集中精力突破关键核心技术，多项技术转化为成果并应用于生产。

三是加强技术创新，促进转型升级。科技进步、自主创新始终是企业制胜的法宝，也是企业转型升级的巨大推手。正是基于这样的认识和理念，华兰生物以血液制品为依托，继续巩固开拓血液制品的产品研发和工艺改进，在进一步强化血液制品龙头地位的同时, 发展多样性的产品组合，快速做大疫苗产业规模，大力发展抗体药物、重组激素类药物，以增强公司的核心竞争力。

华兰生物的研发以自主研发为主、高端仿制为辅为发展思路，紧跟世界生物技术发展前沿，短期内充分利用全球重大专利药物产权保护期到期的机遇，推进仿制药的上市，为集团自主知识产权产品的研发创新提供资金支持;华兰生物的长远目标和关注点在于，在合作、引进、消化吸收的同时，通过研发中心的创新实现拥有自主知识产权的生物制品的研发和商业化，逐步实现由仿制—仿创—原研的转变，我们的目标是逐渐形成以血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局。

德国生物反应器系统

? 华兰生物单抗车间的设计生产规模及采用的高端设备有哪些?

马小伟：华兰目前的单抗车间采用瑞士CBC 公司的概念和基础设计，由国内设计院负责详细设计，并聘请德国顾问做出了工艺系统设计。

在设备及自动化系统方面，采用德国GEA 的上游生物反应器系统、由赛多利斯/GE 等知名厂家提供下游设备;在自动化系统方面，采用了由国内知名供应商奥星提供的PCS7 工艺自动化系统，在生产过程中自动生成电子批报表， 完全符合FDA、欧盟GMP及中国新版GMP 的要求。在洁净公用工程方面，采用欧洲进口技术芬纳夸品牌合资工厂生产的注射用水及纯蒸汽发生器等设备。华兰生物目前的单抗车间具备单品种10 000 L 的发酵规模，目前正在计划单品种20 000 L 发酵规模，以及多品种10 000 L 规模的单抗车间。

? 华兰对质量体系的理解是怎样的?

马小伟：华兰生物始终秉承“以质量安全保证信誉”、“生物制品安全无极限”的管理理念，严格按照GMP 的标准，已建立了一套全面、完整、详尽、严格的质量控制和质量保证规章制度和文件，实现了“全面、全员、全过程的”质量追踪管理体系。对全体员工从思想上，贯彻“质量就是市场、就是企业生命”的观念，在生产的每一道工序中，严把质量关，上道工序为下道工序负责，已成为员工生产过程中的自觉意识。同时，华兰也把基于工艺设计与风险管理的理念纳入我们的质量管理体系之中。华兰生物的质量保证体系始终处于一种持续改进的状态。同时，华兰生物积极寻求第三方GMP 咨询公司的帮助，提升整个质量管理体系，采纳欧盟等国外先进的管理理念，新车间的确认验证工作在符合中国GMP 要求的基础上更达到了欧盟标准;吸收国际市场中有益的管理经验，积极参与世界卫生组织预认证，持续改进质量管理体系以保证企业产品质量的均一可靠和优质高效。

德国注射器分装生产线

?华兰对创新经营的理解以及对产业生产圈的贡献是什么?

马小伟：华兰生物依托长期积累的技术、生产优势，以及依照欧盟和世卫组织标准建成的多条完善的200 L 和2 500 L 规模的独立上下游重组药物中试生产线，华兰生物在完成自身产品的生产之外，依托对药品上市许可人制度的充分理解，可以为业界同行进行生物制品的代加工生产，也将逐步成长为国内领先的、可提供药品代加工生产的生物制药企业。华兰生物可以受托加工不同生产商的产品并完成一致性评价。我认为华兰生物在践行这一创新制度的同时对产业生态圈带来的贡献为：首先，满足了社会及产业更为精细化的分工，让更专业的人做更专业的事。依托多年积累的技术优势，我们可以对接更多实验室和制药企业的中试和量产需求，减轻企业的生产和管理负担，将企业的专注力更多集中于产品研发领域，为业界释放出更多的创新空间;其次，创新的代工生产和药品上市许可人制度，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平、低效、重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。