原料药行业面临的挑战
工信部数据显示，2012年，我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升，增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。在新版GMP改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争，这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。
成本上涨
2012年，原料药行业利润出现了负增长，这是近年来少有的，利润下降的主要原因是消化环保成本的能力还不高，环保标准提速太快。一方面是所有成本都在上涨，另一方面又是终端药品价格在不断下降，这给原料药企业带来非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。
人民币汇率制约
人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素，人民币升值幅度的不断加大使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口，我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成了一定的压力。
国际监管日趋严厉
2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的API(人用药活性物质)必须出具出口国监管部门的书面声明。2012年2月22日和8月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP，涉嫌生产问题肝素产品，表示将对上述企业出口至美国的各类型肝素和相关产品直接扣留。这一警告发布后，对我国肝素行业乃至医药出口造成负面影响。总体上看，我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。
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