抑菌剂,也就是俗称的防腐剂。大量的眼科临床用药研究发现,长期使用含有抑菌剂的滴眼液会引起角膜、结膜上皮细胞脱落和变性,甚至导致视力下降,角结膜出现溃疡、糜烂等严重不良反应。
“无抑菌剂的眼用制剂适用于无法耐受含抑菌剂成分的滴眼剂的患者,对于用于长期治疗的滴眼剂,推荐无抑菌剂的处方,对于儿童用眼用制剂,强烈推荐使用无抑菌剂添加的制剂,尤其是新生儿患者。”中国药科大学教授、国家药典委员会涂家生告诉记者。
与此同时,国家食品药品监督管理总局在滴眼剂类药品申报、审批过程中,对抑菌剂的添加量和毒理报告的要求也日趋严格,提倡并鼓励药企开发不添加抑菌剂的眼用制剂。
近日,新型的防污染眼用给药装置在欧美上市,给制药企业提供了安全、有效的解决方案。美国Aptar集团医药分支东北亚副总裁江燕女士表示,“新型的防污染眼用给药装置已成功应用于国际一流眼科药品生产企业,并已在欧美大量上市。它能有效解决多剂量滴眼剂使用过程中的易污染问题。期待该装置能尽早地应用于国内滴眼剂市场。”
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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