今年9月份，美国爆发了严重的脑膜炎疫情，已经造成36人死亡、几百人被感染。这起事故的原因在于：药房工作人员在加工组合药物(compounddrug)时，药物被真菌感染。

组合药物是指，医生开具处方后，由药剂师将各种药物成分进行混合或调配制成的一种药剂，主要用于满足病人的个体化用药需求。目前，美国共有56000多个药房，其中一半以上都在从事配药工作，7500家药房拥有组合药品加工的资格。而在美国的处方药中，有1%~3%需要加工之后才能使用，而这些加工过程全部由药房完成。过去10多年里，组合药物出现过多次药害事件，引发了美国各界不少批评的声音。美国FDA曾就组合药物出现的问题向多家药房发出警告信，包括酿成此次严重脑膜炎疫情的NECC药房，但是依然无法阻止这起重大药害事故的发生。

这起用药事故发生的时候，笔者作为武汉市食品药品监督管理局赴美培训小组的成员正在美国参加培训，通过听老师授课以及查找参考资料，认为此次发生脑膜炎疫情的主要原因在于，美国药房监管体制存在严重的漏洞。笔者以为，美国药房监管体制至少存在两个比较明显的问题。

“两不管”地带

美国药房监管执法由各州药房委员会承担，FDA仅在药房涉及销售假药时才行使监管权力。州药房委员会是一个半官方的管理机构，隶属于州政府的监管部门，一般由7～13人组成，由公众代表和经营药房的药师代表组成。州药房委员会的具体职责是：制定药房管理章程，依法管理药房工作，对所有药房进行监督检查，依法没收查处假药以及其他违法贮存、配制和销售的药物，对申请药师执照、药房开业执照等行政事务进行审查，对于违反药房法和其他有关法规的行为进行调查，颁布有关法规和条例。

FDA主要负责药品研制、生产环节的监管，而药品终端环节(包括社会药房、医院药房等)的监管权则由各个州药房理事会监管。分段监管必然形成权力交错重叠，相互扯皮、内耗，造成工作不协调。FDA如果发现药房销售的药品(除非假药)存在问题，不能直接处理，必须将之转给所在州药房理事会处理，但是，州药房理事会可能因为人力和财力及专业水平等原因，并不一定能够深入开展调查，导致涉事药房很有可能逃脱制裁。而药房组合药物的加工方法、使用数量乃至使用后的不良反应都无需向 FDA报告，甚至连州药房委员会都不清楚。可以说，组合药物监管已经成为美国药品监管中的一个灰色地带。

药品跟食品不同，食品的流通链过长，涉及监管对象太多，统一监管存在很大难度;而药品的流通链比较短，本来不必采取分段监管的方式。美国是一个联邦制国家，各个州相对独立，均有各自的权利范围，所以一直存在着联邦政府与州政府之间权力博弈的问题。FDA是联邦的一个机构，州政府并不愿意把药房监管权力交给联邦政府，这就形成了FDA想管却没有权力去管，而州政府自身没有足够的人力和财力对药房进行全面监管的“两不管”局面，必然造成对药房某些方面的管理缺位。

笔者在美参训期间，曾经跟麻州药房委员会前任主任座谈过，她很坦诚地说，由于人手和经费等问题，药房委员会很少去药房进行现场检查。

自己人管自己人

美国各个州药房委员会成员大部分为药师，如伊利洛斯州药房委员会共有9个人，药师就占其中7个，公共代表只有2人，形成了“自己人管自己人”的置妗?/p>

州药房委员会由专业人员管理，主要是想让药师参与其中，可以使监管机构更加了解药房情况，制定更加切合实际的监管政策。而引进公共代表，就是要形成一种平衡状态，避免药房委员会制定政策的时候过分倾向于药房自身的利益。但是，由于药师代表的数量优势和公共代表在专业水平上存在差距，实际上，药房委员会的话语权基本上由药师代表所掌握。药师代表同时还是药房员工，代表着药房的利益，所以对于在药房委员会工作的所有药剂师来说，他们所面临的最大挑战就是，公众安全与药房利益孰重孰轻。实际上，有的州药房委员会已经忘记了自己的使命是保护公众而不是药房。

组合药物虽然数量只占美国药房所销售药物数量的1%～3%，但是其销售额却占了10%以上，是药房重要的利润来源之一，药房是不会轻易放弃这块利润的。在美国国内强烈要求对组合药物加强监管之后，美国药房协会就曾派说客到国会游说要求放松监管。组合药物实际是药房在生产(州药房委员会认为是“加工”)未经批准的新药，但是药房显然没有生产药品的基本条件，而且也不能保证组合药物的有效性和安全性。药房加工组合药物的弊端显而易见，但作为监管机构的州药房委员会却对此长期视而不见，主要原因在于其与药房的利益联系过于紧密，已经对药房无法实现有效的监管。

不可理喻的“怪胎”

组合药物这个令许多美国业内人士都认为不可理解的“怪胎”(FDA把它视为未经批准的药物)，在其屡屡造成严重事故的情况下，居然能在美国这个药品监管最为严格的国家存在数十年，最终引发几十人死亡、数百人可能终生残疾的惨剧，确实令人费解。在此次脑膜炎疫情爆发后，美国全国上下再一次对相关监管问题展开了反思。民主党议员已经明确提出，要求扩大FDA的监督权限，将组合药物纳入其监管范围。但是，由于可能要给FDA增加人员和经费，主张限制政府规模的共和党议员对此却保持沉默。

美国药品分段管理引发的隐患值得药监部门深思。根据我国现状，只有坚持统一监管，进一步加强药品监管队伍建设并加大财政投入，全面提升药品监管能力，才能真正确保公众用药安全有效。

组合药物这个令许多美国业内人士都认为不可理解的“怪胎”，在其屡屡引发严重用药事故的情况下，居然能在美国这个药品监管最为严格的国家存在数十年，确实令人费解。