图1 通过官僚丛林之路：成立各个机构的初衷是使任务更加易于理解

除了欧盟的GMP药品生产质量管理技术指南之外，国际上还有一系列必须要注意和遵守的规定。虽然人们希望这些技术标准、指南、规范等等能够统一起来，但到真正能够在实践中贯彻落实尚需一段很长的时间。

自2006年11月9日起，欧盟GMP药品生产质量管理指南成为了德国政府主管部门建立质量保障体系的重要基础。然而，其它一些国际机构有关药品生产实践的若干规定也是制药行业需要高度关注的。

权威的医药相关组织

总部设置在英国伦敦的EMA欧洲药物管理局是整个欧洲人药和兽药注册的申请中心。这一机构和其中各个委员会的主要任务是药品的审查和监控。该机构的工作人员是所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟国家冰岛、列支敦士登和挪威等国家资深医药管理当局的代表人物。

总部设在日内瓦的世界卫生组织WHO自成立以来就把实现全球人类的最佳健康状态作为自己的任务和目标。也正因为如此，它制定了一系列的法律法规、指南以及标准和方法。在这里诞生了第一部GMP药品生产质量管理指南——1967年由世界卫生组织颁布的GMP指南，其也成为了国际性的药品生产质量管理指南。

总部在美国马里兰州洛基市的美国食品和药品管理局FDA是联邦德国药品和医疗器械管理局的同行。FDA的任务是保护并提高美国公民的健康水平。作为美国的人药、兽药和食品的登记注册机构，它对美国生产的药物有效成分的有效性和安全性进行监督、检查，包括进口的半成品和药物有效成分。FDA药品生产质量管理所管辖调节的是所有药品进口商（将药品进口到美国的进口商）、美国境内的药品生产厂家以及外部的药品生产技术服务企业。

全球性人用药物注册技术要求国际协调会ICH是1990年由美国FDA、欧共体药物评审委员会EMEA、日本健康、劳动和社会保障省以及美国药品研究和生产厂协会、欧洲制药企业联合会和日本制药商协会成立的，总部设在日内瓦。ICH成立的主要目的是人用药物注册申请的协调和全球化，制定药品质量评估、检验方法、无害性能和药物疗效评判的标准。其中一个非常重要的技术规范就是Q7——原料药生产质量管理规范。ICH的推荐指南并没有法律的约束力，但ICH技术规范（ICH指南）在国际上得到了大量专家的广泛认可，最终导致了欧盟、日本和美国都采纳了ICH技术规范的建议。

重要的医药相关法律法规

欧洲药典是官方认可的药品生产和检验规则的汇总，制定了药店、药品生产厂、药品检验机构和医药专业技术服务企业在药品、药物有效成分存储、准备、检验和存放时必须遵守的规定。在德国，当前有效版本的欧洲药典、德国药典（DAB）和顺势疗法药典（HAB）等3部药典都是有效的。欧洲药典由不同领域中医药产品检测和检验规定的常规部分、有关准确定义的专著、一致性鉴别方法、纯度检测方法和药品、药物有效成分、药品的化学原材料存放等部分组成。在德国按照官方机构规定的、明确定义的专著执行。此外，德国还有必须要遵守的AMG药品法，而在美国则有所不同，美国的药典法USP是私法。

包含在GMP药品生产质量管理指南中的PIC药品生产相互检查承认公约是1970年建立的一个公约性组织。在这一公约组织中，不同的欧盟成员国在国际法的基础上按照统一的GMP规则对药品生产的相互检查和承认达成了一致。这样，PIC就具有了一定的法律地位。

图2 统一的目的是理顺丛林般的国际规则，实现全球法律法规的统一

药品生产厂家应该知道，欧盟GMP药品生产质量管理技术规范EU GMP-Leitfaden还有另外一个名称，完全等同于PIC-GMP-Regelung：由于欧盟完全同意了医药产品生产领域中所有法律协议，因此药品检查合作组织的药品检查协议PIC/S就成了这一组织PIC的代名词，并于1995年变成了PIC/S。这一缩写的含义是：药品检查协定和药品检查合作计划组织。利用这一国际协议，组织的成员国集结了卫生部门和检查机关的有关符合技术规范要求的药品生产和新药质量保证的业务培训。这也使得PIC有着非官方的地位。PIC/S其他的意义还有：

建立起国家监督机构直接的联系网络和相互信任；

制定药品质量检查标准；

全球范围内GMP药品生产质量管理工作中的合作。

德国药品流通的法律法规（德国药品法AMG）是德国医药产品生产、流通领域中的一部最重要的法律法规。这一法规和其它建立在其基础之上的法律规定，涵盖了医药产品生产领域中的方方面面：生产、药品注册申请、临床检验、出厂、销售、安全和质量监控、兽药、药品风险、监控、进口和出口、责任、处罚和罚款规定等等。兽药不在药品法管辖范畴之内，它适用的法律法规是动物防疫法。AMG贯彻落实了欧洲有关人用、兽药药品在流通过程中的要求（例如：2001/82/EG和2001/83/EG技术规范）。

其它重要的联邦德国法律法规还有：麻醉药品法（BtMG）、输血法、药房管制法、德国药店运营规章、宠物家用药箱管理条列以及药品广告法。

药品生产和药物有效成分生产管理条列是德国国家药品生产质量管理的调节杠杆，也是药品、药物有效成分以及技术服务在德国境内生产、测试、检验、存储、包装或者进入流通领域中具有约束力的基础资料。

成品药和原料药的生产条例AMWHV贯彻落实了欧盟建议的医药产品生产指南，例如：欧盟的GMP 2003/94/EG。2006年以前这一条列被称之为医药产品生产条列（PharmBetrV），完整名称是：人用药品和药物有效成分生产过程中贯彻落实良好实施规则的实施细则。这里的良好实施规则GFP包括了药品生产过程中的技术要求和按照欧盟2004/23/EG技术规范第28章在经济性和技术方面的调整，它的实质是对医药产品生产组织和组织准备主要要求的描述。

统一是最终目标

GMP药品生产质量管理的愿望和所有GMP调节杠杆的基本设想都是相互认可，官方监督机构之间相互的（检查）认可也是一个重要目标，也就是有全球统一的药品质量和药品安全性标准，在医药产品生产、研究、开发、销售和存储过程中使用的、不会带来误解的全球性统一的标准，药品的质量、药物有效性和药物有效成分的统一，不会因人而异。统一的另一个目的是，通过调节减少贸易壁垒，这更加有利于进入全球市场。

小结

遵守GMP药品生产质量管理规范不是一件困难的事情。医药产品生产企业可以通过建立基于法律法规、各种规章制度的全面质量管理体系来落实GMP质量管理规范的要求，对药品质量进行监控。GMP药品生产质量管理体系的基本要求和它的结构可以通过“良好生产规范的支柱”简单地予以表示。