中国是原料药出口大国，近些年，随着中国制药行业的快速发展，先进质量管理理念、制药工艺与技术的引进，以及业内对国外药政法规的学习，在传统的低附加值原料药出口以外，越来越多的制剂产品进入欧美高端市场。在15周年特刊出版之际，东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、商务部医药进出口技术服务中心行业专家徐禾丰先生，与本刊记者分享了20年的药品国际注册认证工作中，对国际GMP环境的变化，以及中国药品进入欧美高端医药市场的研究与体会。

PROCESS：在您20年的药品国际注册与认证工作中，您感受到的行业法规变化有哪些？

徐禾丰：欧、美及世界卫生组织分别对GMP以及相应附录的进行了多次的修订，并且增加了很多的行业指南，近年，分别整合了质量风险管理与质量体系的理念，门槛越来越高，要求越来越细致。在近年的欧、美官方对我国制药企业现场检查中，明显地感觉到，所关注的重点在原先的符合性基础上，明显地加强了对质量体系有效性要求，特别是近年以来，又将整个药品供应链安全作为关注重点。

PROCESS：中国的药品出口市场在20年有哪些变化，在欧美药政法规的学习方面，取得了哪些成果？

徐禾丰：20年前，我国只有少数的几家原料药企业获得了FDA的批准，可以将原料药销售到美国，而制剂产品则一个也没有。经过20年的发展，我国不仅仅已经有很多的原料药企业将自己的产品打入美国市场，特别是最近10年，令人惊喜地看到，水针、粉针这样的无菌制剂产品也开始进入高端市场。

应当说中国制药企业对GMP的认识是随着产品逐步进入国际高端市场而逐步深入。开始时，仅仅是通过FDA的原料药企业，对美国的21 CFR 210&211有一定的了解，后来随着EDQM（欧洲药品质量管理局）对中国原料药企业进行检查，我国原料药企业开始了对原料药GMP(ICH-Q7)的学习与研究。目前，我们国内已经形成一支跟踪、学习、研究国外有关法律、法规、指南的队伍。我本人也翻译了一系列欧、美、WHO、ICH、PDA等国家与组织的GMP以及指南，并在国内进行推广、组织培训。值得高兴的是，整个制药行业越来越重视对国际药政法规的学习与研究，并且在实践中应用。现在，企业应认真学习研究质量管理的基本理念，将质量管理从与法规的符合性上真正转向质量管理体系有效性上来，将质量管理变成自觉的行为。

同时，期望中国制药行业能形成一个由官方、协会、企业、院校共同组成的合作组织，深入研究国际药政法规，完善我们自己的管理，代表中国企业发出自己的声音。

PROCESS：随着出口的增长，国际注册与认证的需求越来越多，目前国内的注册与认证专业队伍建设情况如何？

徐禾丰：随着国际注册与认证的需求的增多，我国大多数以国际市场为目标的企业已建立了自己的注册与认证队伍，同时随着注册与认证人员的素质提高，注册文件的质量大幅度提高，注册认证结果也越来越好。注册与认证过程中考虑问题的方式也发生了很大的变化，从原来的仅仅从注册文件的角度考虑问题，转变成从法律与法规的要求、质量体系、企业实际符合性水平等多个方面综合考虑。值得一提的是，过去，高等院校对GMP研究、教学与人才培养方面一直是空白。但这10年以来，高等院校纷纷开设了有关的教学课程，同时也引进了国外的些课程，培养不同层次的质量管理人才，这对提供制药行业从业人员素质打下了牢固的基础。

徐禾丰

1984年毕业于沈阳药科大学（原沈阳药学院）化学制药专业，高级经济师。

现任东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、中国医药企业管理协会专家、中国GMP网站副站长。

在20年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究；曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南，以及欧、美、WHO等GMP文件，并率先在国内进行推广、组织培训；并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训，均受到好评。

参与编写《GMP实训教程》、《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实施》、《制药工艺验证》等书籍。