跨国制药公司奋力角逐新药市场

文章来源：制药工业网发布时间：2012-12-17

默沙东开始向阿尔茨海默病(AD)研究领域的最前沿进军.12月3日,默沙东启动一项中期临床研究,对MK-8931应用于轻度至中度AD患者的安全性和有效性进行评估.

默沙东开始向阿尔茨海默病(AD)研究领域的最前沿进军。12月3日，默沙东启动一项中期临床研究，对MK-8931应用于轻度至中度AD患者的安全性和有效性进行评估。

这项Ⅱ期临床试验将对MK-8931与安慰剂进行比较，它是一项国际多中心临床研究，纳入了200名患者。预计在Ⅲ期临床试验，这项研究最终将招募到1700名患者。

过去10年来，制药公司一直在试图开发出通过抑制β-分泌酶来降服AD的药物，β-分泌酶与有毒蛋白质β-淀粉样蛋白的生成有关，后者在大脑部位形成斑块，而这被认为是导致AD的一个因素。

在早前的Ⅰ期临床试验中，MK-8931通过抑制β-分泌酶，将在脑脊液(CSF)中流动的β-淀粉样蛋白的水平减少了90%以上。

如果在Ⅱ期安全性试验中被证明是安全的，MK-8931最终有可能会在“前驱症状”的患者中进行试验，包括有轻度记忆问题的人。通过验血或者脑部扫描显示出，这些人开始在积累淀粉样斑块，或者有与渐进性记忆失却疾病相关的其它“生物标记”。

获批时间表

一只成功的AD治疗药物有可能产生数十亿美元的年销售额。

礼来也在对一只在研新药solanezumab开展Ⅲ期临床研究。solanezumab同样针对β-淀粉样蛋白，但通过不同于β分泌酶阻滞剂的一种作用机制。

礼来被认为在AD研究上领先于其竞争对手。今年8月，处于Ⅲ期试验阶段的solanezumab表明，它可以让具有轻度AD症状的患者减缓认知能力的下降。然而，在轻度至中度AD患者中，该药并没有达到延缓认知能力和身体能力下降的总体目标。

目前，制药公司展开角逐，力争获批第一只能够延缓AD发展的药物。分析师认为，默沙东目前并不拥有任何临床疗效方面的数据。假如FDA要求礼来再开展一项验证性Ⅲ期试验，那么默沙东药物MK-8931在可能获批的时间表上大致与礼来药物相同。

如果FDA依据礼来现有的数据批准它所研发的药物，那么礼来将领先默沙东大约3年的时间。

今年早些时候，罗氏对实验性AD药物gantenerumab的一项临床试验规模扩大了一倍多，参与试验的患者具有早期AD症状，但还没有发展成为老年痴呆症，这使得它在试图治疗早期AD方面走在了前列。

会议活动更多>>

E刊资源更多>>