历经14年研发,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司实现产业转化的戊型肝炎疫苗“益可宁”,10月27日在福建省厦门市正式上市。
该项研发创建了具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。据介绍,“益可宁”是由我国自主研发并实现产业转化的戊肝疫苗,是目前世界上唯一获准上市的戊型肝炎疫苗,也是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统的病毒类疫苗。产品研发累计投资约5亿元,具有高度原创性并拥有完全自主知识产权。
从1998年起,在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和福建省的支持下,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位的200余名科研人员联合研制戊型肝炎疫苗。研发先后获国家“863”计划等支持。2010年,戊肝疫苗相关核心技术获得国家科学技术奖二等奖。2011年年底,该疫苗获得国家颁发的新药证书和生产文号。研究项目组先后在《柳叶刀》等国际知名学术刊物上发表26篇学术论文。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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