历经14年研发,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司实现产业转化的戊型肝炎疫苗“益可宁”,10月27日在福建省厦门市正式上市。
该项研发创建了具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。据介绍,“益可宁”是由我国自主研发并实现产业转化的戊肝疫苗,是目前世界上唯一获准上市的戊型肝炎疫苗,也是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统的病毒类疫苗。产品研发累计投资约5亿元,具有高度原创性并拥有完全自主知识产权。
从1998年起,在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和福建省的支持下,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位的200余名科研人员联合研制戊型肝炎疫苗。研发先后获国家“863”计划等支持。2010年,戊肝疫苗相关核心技术获得国家科学技术奖二等奖。2011年年底,该疫苗获得国家颁发的新药证书和生产文号。研究项目组先后在《柳叶刀》等国际知名学术刊物上发表26篇学术论文。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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