葛兰素史克打破常规将公司其所用临床试验数据

文章来源：中国医药123网发布时间：2012-10-29

一直以来,大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密,而保存在公司的数据库中.如今,葛兰素史克(GSK)决定打破常规,公开公司的"高度机密".

一直以来，大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密，而保存在公司的数据库中。如今，葛兰素史克(GSK)决定打破常规，公开公司的“高度机密”。

10月11日，GSK首席执行官安伟杰(Andrew Witty)表示，在不暴露患者隐私的情况下，公司将公布所有临床试验数据，其中既包括获批药物，也包括失败的在研药物。

安伟杰表示，一旦实验性新药完成药监机构的审批程序或因研究失败而被遗弃，公司将向研发人员公布该药的临床试验数据。这一计划是GSK在早前公开研发治疗热带疾病，如抗疟疾新药的临床试验数据并取得成功的基础上实施的。此外，该公司计划公开约200个有抗肺结核疗效的实验性药物的相关信息。

GSK拟指定一个独立的专家小组，以审查研究者提交查看临床研究数据的请求。如果请求被视为具有科学价值，该公司的数据库将向研究者开放。新政策适用于自2007年以来的全球多中心临床试验，并从2013年开始的所有临床试验。

负责审查的专家小组由国际知名专家组成，同时研究者的建议将被接受，即使被公开药物的临床试验数据引起了负面结果。

“过去，我们曾因临床试验数据栽过跟头，此举将证明我们的临床试验数据是经得住考验的。”GSK新药研发部总裁帕特里克·瓦兰斯(Patrick Vallance)说。

临床试验机构的研究者对于这一计划既兴奋又怀疑，因为这一举动在国际制药界可谓前所未有。他们认为，GSK迈出了一大步，为原本不为外人知晓的临床试验数据增加了更多透明度。

“公开临床试验数据，特别是那些失败的实验性药物，可以让其他研发人员避免犯同样的错误。”美国马里兰州卫生部长兼FDA前副局长约叔亚·沙夫斯坦(Joshua M. Sharfstein)说。

长期以来，评论家一直呼吁制药公司公开临床试验，并认为，研究人员更好地交流有关药物风险和益处的信息将有助于公众健康。

“制药公司公开的信息越多，越有可能研发出适合临床需求的新药。”瓦兰斯说。

虽然在临床试验期间制药公司收集了大量数据，有时在许多国家涉及数以千计的病人，并持续数年时间，但是试验结束后仅仅公开一小部分典型数据，如同医学期刊文章上格式化的“走过场”。

一些研究人员指出，需要制药公司公布的不仅仅是临床试验结果，而是完整的试验过程。

瓦兰斯指出，这些数据将包括完整的临床试验过程。他表示，公司将提供一些指引，帮助研究人员理解和查找临床试验数据，以使他们的研究顺利开展。

克利夫兰诊所的心脏病专家史蒂文·尼森博士(Dr.Steven Nissen)对披露过程中的客观性产生质疑，他说：“如果有研究人员想知道目前在售产品的临床试验数据，该公司还授予访问权限吗?”

2007年，尼森博士分析了GSK糖尿病药物文迪雅的临床试验数据后，担忧该药的心脏病发作风险。2010年，FDA严格限制使用文迪雅，而在欧洲，该药已被暂停使用。

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