美国食品药监局(FDA)批准了Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊的申请。
Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊是仿制的Valeant公司的心脑血管药Tiazac。
Tiazac是一种钙离子流入细胞抑制剂,能够通过放松血管平滑肌来缓解高血压症状。
Actavis的盐酸地尔硫卓缓释胶囊共有六个规格:120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg。
根据艾美仕健康咨询公司的数据Tiazac和其仿制药去年在美国的销售额高达7600万美元。
其他生产Valeant仿制药的公司有:Nesher医药、Apotex、沃特森。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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