美国食品药监局(FDA)批准了Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊的申请。
Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊是仿制的Valeant公司的心脑血管药Tiazac。
Tiazac是一种钙离子流入细胞抑制剂,能够通过放松血管平滑肌来缓解高血压症状。
Actavis的盐酸地尔硫卓缓释胶囊共有六个规格:120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg。
根据艾美仕健康咨询公司的数据Tiazac和其仿制药去年在美国的销售额高达7600万美元。
其他生产Valeant仿制药的公司有:Nesher医药、Apotex、沃特森。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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