美国食品药监局(FDA)批准了Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊的申请。
Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊是仿制的Valeant公司的心脑血管药Tiazac。
Tiazac是一种钙离子流入细胞抑制剂,能够通过放松血管平滑肌来缓解高血压症状。
Actavis的盐酸地尔硫卓缓释胶囊共有六个规格:120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg。
根据艾美仕健康咨询公司的数据Tiazac和其仿制药去年在美国的销售额高达7600万美元。
其他生产Valeant仿制药的公司有:Nesher医药、Apotex、沃特森。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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