迈兰研究院Etomidate注射剂USP仿制药新药申请(ANDA),获美国食品药监局(FDA)批准。
Etomidate注射剂是仿制的Hospira公司的Amidate,通过静脉注射来来诱导全身麻醉。
迈兰现在有将近160个ANDA等着FDA审批。
迈兰研究院是迈兰公司的分公司,专门负责提供客户需要的药物及相关服务,其中包括注射产品和自动包装产品。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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