迈兰研究院Etomidate注射剂USP仿制药新药申请(ANDA),获美国食品药监局(FDA)批准。
Etomidate注射剂是仿制的Hospira公司的Amidate,通过静脉注射来来诱导全身麻醉。
迈兰现在有将近160个ANDA等着FDA审批。
迈兰研究院是迈兰公司的分公司,专门负责提供客户需要的药物及相关服务,其中包括注射产品和自动包装产品。
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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