迈兰公司吡格列酮片仿制药新药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准,此次批准共有三个剂量15mg、30mg和45mg。
先前FDA已经批准了迈兰公司吡格列酮盐酸片和二甲双胍盐酸片的ANDA.
FDA授予迈兰公司吡格列酮的市场专利期限是180天。
迈兰公司CEOHeather Bresch说:“此次迈兰能够如此迅速的推出这类药,代表了公司研发物美价廉的药物的策略。”
根据艾美仕健康医疗的数据,吡格列酮片去年在美国的销售额高达27亿美元,而吡格列酮盐酸片和二甲双胍片的销售额达4.13亿美元。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多