Emmaus生命科学公司子公司Emmaus医疗研发的左谷酰胺(L-glutamine)获得欧洲药品局授予的罕见药资格,这是一种治疗镰刀细胞疾病的药物。
Emmaus共招募175名患者,在30个研究点进行左谷酰胺的III 期临床研究。
公司计划总共招募200名患者,希望在2013年完成其临床研究。
Emmaus公司创始人兼首席执行官Yutaka Niihara说:“随着欧盟批准这种药用于治疗镰刀细胞疾病,将为深受这种衰竭性疾病的患者提供帮助。纵观全球来看现在也没有一种有效治疗镰刀细胞疾病的药物,我们将致力于这种药的开放。”
镰刀细胞疾病是一种由于血细胞被氧化引起的遗传性血液异常疾病,会使得僵硬的镰刀状细胞堵塞小血管。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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