Emmaus生命科学公司子公司Emmaus医疗研发的左谷酰胺(L-glutamine)获得欧洲药品局授予的罕见药资格,这是一种治疗镰刀细胞疾病的药物。
Emmaus共招募175名患者,在30个研究点进行左谷酰胺的III 期临床研究。
公司计划总共招募200名患者,希望在2013年完成其临床研究。
Emmaus公司创始人兼首席执行官Yutaka Niihara说:“随着欧盟批准这种药用于治疗镰刀细胞疾病,将为深受这种衰竭性疾病的患者提供帮助。纵观全球来看现在也没有一种有效治疗镰刀细胞疾病的药物,我们将致力于这种药的开放。”
镰刀细胞疾病是一种由于血细胞被氧化引起的遗传性血液异常疾病,会使得僵硬的镰刀状细胞堵塞小血管。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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