全球性医药研发公司Dr.Reddy实验室在美国推出阿托伐他丁钙片,此次共有10mg、20mg、40mg、80mg四种规格。
阿托伐司他汀先前获得美国食品药监局批准,是Lipitor的仿制药
根据艾美仕健康医疗的统计,Lipitor去年在美国的销售额高达80.7亿美元。
阿托伐他汀是辉瑞公司研发的,商品名为Lipitor,这是一种他汀类的药物,用于降低血液胆固醇。
阿托伐他汀通过抗炎等其他机制来稳定血小板和预防中风。和其他他汀类药物一样,阿托伐他汀通过抑制HMG-CoA 还原酶来控制体内胆固醇的含量,这种还原酶存在于肝脏内。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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