Sobi公司向美国食品药监局(FDA)提交了关于Kineret的罕见药申请,这是一种治疗早发性多系统炎症疾病(NOMID)的药物。
Sobi公司称如果获得优先审定资格,审定预期将达6-8个月。
这次提交的相关资料是依据前期的一个临床研究得来的,Sobi公司首席执行官Geoffrey McDonough说:“这是一种很有潜力的药物,对于治疗婴幼儿、儿童和成人都管用。我们将和国家卫生研究所通力合作,为的尽快将这种罕见药推上市场。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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