Sobi公司向美国食品药监局(FDA)提交了关于Kineret的罕见药申请,这是一种治疗早发性多系统炎症疾病(NOMID)的药物。
Sobi公司称如果获得优先审定资格,审定预期将达6-8个月。
这次提交的相关资料是依据前期的一个临床研究得来的,Sobi公司首席执行官Geoffrey McDonough说:“这是一种很有潜力的药物,对于治疗婴幼儿、儿童和成人都管用。我们将和国家卫生研究所通力合作,为的尽快将这种罕见药推上市场。”
2024-08-17
2024-09-02
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2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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