Auxilium医药公司和Actelion加拿大分公司生产的Xiaflex(胶原酸梭菌)获得加拿大卫生部的批准,这是一种治疗成年掌挛缩病的药物。
根据Auxilium和Actelion联合研发的协议,Actelion将获得Xiaflex在加拿大、巴西、墨西哥、澳大利亚的独家商业运作权。
Actelion希望能在2013年上半年在加拿大上市Xiaflex
Actelion医药公司加拿大常务经理Jacques Archambault说:“此次批准,能够加速Xiaflex推向加拿大市场。”
美国食品药监局(FDA)和欧洲药品局已经批准Xiaflex用于治疗成年患者掌挛缩病,而且正在日本进行相关临床研究。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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