辉瑞和Protalix 生物公司宣布FDA批准注射用Elelyso用于治疗1型戈谢病。
Elelyso是从提取的酶代替治疗(ERT),用于治疗1型戈谢病成年患者。
Protalix生物治疗公司总裁兼首席执行官David Aviezer说:“Elelyso对于依赖ERT管理戈谢病的患者来说很有帮助。”
此次批准是建立在III期研究基础上的,通过九个月的治疗研究显示Elelyso能够显著减少脾脏体积。
研究中次级终末点显示:肝脏体积、血红蛋白和血小板数量都有所改善。
在25名1型戈谢病患者,Elelyso的安全性和药效达到了验证。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多