湖南细化新修订GMP推进方案
在推进新修订药品GMP实施过程中，为防止药品生产企业到认证最终期限集中认证而出现“扎堆”的现象，日前，湖南省食品药品监管局出台《关于有序推进实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的意见》，细化推进方案。
《意见》细化了实施的期限：小容量注射剂、大输液注射剂、生物制品等生产企业要在2012年做好技术改造和软件升级等工作，在2012年12月31 日前完成新修订药品GMP认证申请工作;无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产企业要在2013年3月31日前完成新修订药品GMP认证申请工作;年销售收入亿元以上的非无菌药品生产企业要在2013年底前完成新修订药品GMP省级认证工作;年销售收入5000万元以上的非无菌药品生产企业要在2014年底完成新修订药品GMP省级认证工作;其他非无菌药品生产企业要在2015年7月底完成新修订药品GMP省级认证工作。
《意见》要求，各级食品药品监管部门要细化方案，明确实施进度;指导培训，提升实施水平;确定专人负责，落实实施任务;加大政策支持，提高实施效果。药品生产企业要高度重视，增强实施工作紧迫感;要摸清家底，认真制订实施计划;要真抓实干，扎实开展全面改造。
《意见》强调，各级食品药品监管部门和药品生产企业要自觉接受社会和公众监督，坚持“最终期限不折不扣、执行标准不折不扣”，绝不允许出现前紧后松、标准不一的情况发生;各级食品药品监管部门的纪检监察机构对新修订药品GMP认证实施全过程监督;要求每个药品生产企业法人代表签署书面《实施承诺书》，对在国家规定的最终期限未通过新修订药品GMP认证的，必须停产，坚决杜绝逾期未经新修订药品GMP认证而继续生产的情况发生。
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