ICHQ9原则在无菌工艺生产中的实际应用

上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林制药论坛发言

作者:本网编辑 文章来源:弗戈工业在线 发布时间:2012-06-29
上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于"ICHQ9原则在无菌工艺生产中的实际应用"的发言

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量,采用主会场与分论坛相结合,力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“ICHQ9原则在无菌工艺生产中的实际应用”的发言。

 

上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林先生

ICHQ9所倡导的风险评估已经是制药工业越来越广泛地使用和重视的工具,其作用在于发现对于产品工艺和GMP符合性最有直接影响的方面,方便质量管理者对症施治;并且由于明确了重点范围,也有助于管理者将好钢用在刀刃上,将有限的资源用于关键的事务,避免过度管理和浪费。近年来的各类大会中,相关的原则讲解很多,但是具体的实施应用不多。

本文作者紧扣如何创建无菌工艺车间的验证体系这个主题,分别适用FEMA/HACCP等著名风险分析工具,对无菌工艺车间的典型硬件系统、具体的水系统/HVAC系统、无菌生产工艺等一一举例进行了风险分析,并因此对应地确定其验证范围和验证程度,将抽象的ICHQ9原则通过示例文件形象化具体化了;作者还整理分析了ISPE等国际著名协会推荐的多种风险分析工具的异同点,以及这些工具的各自适用条件。相关文件展示的应用方法值得参考。

关于陈柏林:

姓名:陈柏林

教育背景:

1、昆明工学院

专业:机械制造; 学位:工学学士

2、北京大学

专业:国际药物工程管理; 学位:工学硕士

从业经验:19年服务于制药行业;

制药装备行业协会会员,曾负责撰写部分制药机械行业标准;ISPE会员。

主要职业经验:

1、2011年10月至今:上海安必生制药技术有限公司

职务:GMP部经理

为客户提供CGMP咨询服务,执行各项GMP专题培训,参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;在CGMP的认证全生命周期中为客户提供辅助指导,对客户的现有系统进行审计及提交改进方案等。

参与项目:

a、上海某制药股份公司,原料药、终端灭菌注射剂制剂和无菌冻干工艺制剂申报FDA认证项目;

b、广东珠海某制药股份有限公司,固体制剂申报FDA认证项目;

c、江苏常州某药业有限公司,固体制剂FDA复检项目;

d、浙江温州某药业有限公司,原料药,FDA复检及欧盟认证项目。

2、2008年至2011年9月,上海宝钜流体设备工程有限公司

职务:副总经理(负责咨询部分业务)

为客户提供CGMP咨询服务,帮助客户梳理向FDA申请认证的流程、帮助进行项目可行性论证;协助公司FDA专家执行各项GMP专题培训;参与设施设计的 工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;编写VMP,参与客户的关键设施和关键工艺设备的技术评审,和后续的设计确认等;在客户的项 目建设和验证过程中负责GMP合规性的把关等;

参与项目:

a、浙江台州某制药股份公司,无菌原料药、多种类型的无菌工艺注射剂申报FDA认证项目;

b、浙江台州某制药股份公司,固体制剂申报FDA认证项目;

c、广东珠海某制药股份公司,无菌原料药、固体制剂、滴眼剂等申报FDA认证项目;

d、辽宁沈阳某制药有限公司,终端灭菌注射剂申报FDA认证项目;

e、四川成都某制药有限公司,高活性药物的无菌冻干工艺注射剂申报FDA认证项目;

f、河北石家庄某制药股份公司,无菌工艺的粉剂分装注射剂申报FDA认证项目;

独家网络报道媒体弗戈工业在线,正在现场直播。

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