欧盟提高药品进口门槛

发布时间：2012-05-01

欧洲药品质量管理局颁布指令要求从2013年7月1日起,提高药品进口门槛,旨在防止假药流入正规销售渠道

日前，欧洲药品质量管理局颁布指令要求从2013年7月1日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP法规相当于欧盟标准”等严格性要求。

业内人士称，中国既不是ICH（人用药物注册技术要求国际协调会)成员国，也未与欧盟签订涵盖原料药的互认协议，中国监管机构出具符合欧盟要求的声明，将面临不少困难。此外，中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大企业为主，还有不少产品是打着医药中间品和化学品的旗号走出国门，欧盟药品进口新规的实施必将对西药类产品对欧出口产生严重影响。

欧盟是中国西药类产品最大的出口市场，根据中国医保商会统计，2011年中国西药类产品出口总金额达264.74亿美元，其中西药原料就达220亿美元，占到83%。

近年来，全球仿制药市场增速为专利药市场增速的2倍以上，这必将导致制药企业对特色原料药的需求量快速放大，也给中国的特色原料药企业带来发展的黄金机遇期。而此次欧盟提高药品进口门槛，出口型原料药企业或成重灾区。