Hecht公司研发生产的一次性隔离设备EWI为医药产品的小批量生产提供了新的方案。这一隔离设备是由框型支架结构小车上的透明PE塑料棚构成的。设备中的2个过滤器用于过滤进入隔离设备的压缩空气和氮气。在生产过程中,隔离设备内的气压一般为-20Pa。隔离设备内部的空气经一次性滤芯(过滤等级为H13)过滤后排出。
操作者可通过塑焊在PE薄膜上的3个手套孔完成药物原材料的灌装、换装和称量。另外,这一隔离设备还带有两套双O型连接口:较大的2个用于桶装容器的清空;较小的2个用于向容器(例如:瓶)中灌装。在连接好这2个容器之后,操作者可从手套孔中用事先送入隔离设备的开启工具打开这些容器,把药物原材料分放到秤盘中。这套称量-定量称重一次性隔离设备的特点是采用了主动匹配的称量技术,也首次实现了隔离室中不使用称量设备定量称重。计量秤检测得到的这套隔离设备所能完成的重量称量精度为±2g。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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