Hecht公司研发生产的一次性隔离设备EWI为医药产品的小批量生产提供了新的方案。这一隔离设备是由框型支架结构小车上的透明PE塑料棚构成的。设备中的2个过滤器用于过滤进入隔离设备的压缩空气和氮气。在生产过程中,隔离设备内的气压一般为-20Pa。隔离设备内部的空气经一次性滤芯(过滤等级为H13)过滤后排出。
操作者可通过塑焊在PE薄膜上的3个手套孔完成药物原材料的灌装、换装和称量。另外,这一隔离设备还带有两套双O型连接口:较大的2个用于桶装容器的清空;较小的2个用于向容器(例如:瓶)中灌装。在连接好这2个容器之后,操作者可从手套孔中用事先送入隔离设备的开启工具打开这些容器,把药物原材料分放到秤盘中。这套称量-定量称重一次性隔离设备的特点是采用了主动匹配的称量技术,也首次实现了隔离室中不使用称量设备定量称重。计量秤检测得到的这套隔离设备所能完成的重量称量精度为±2g。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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