EpiCept公司的AmiKet获得美国食品药监局(FDA)授予的快速审定资格,这是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。
AmiKet用于治疗由化疗周围神经病变引起的神经痛,这些患者先前都接受过紫杉醇的治疗。
根据FDA的规定,获得快速审定资格的药物会获得有限审定权,比标准的审定时间要缩短大概一半。
EpiCept公司总裁兼首席执行官Jack Talley说:“我们希望通过这次审定,能够为我们对AmiKet的研发有所推动”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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