EpiCept公司的AmiKet获得美国食品药监局(FDA)授予的快速审定资格,这是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。
AmiKet用于治疗由化疗周围神经病变引起的神经痛,这些患者先前都接受过紫杉醇的治疗。
根据FDA的规定,获得快速审定资格的药物会获得有限审定权,比标准的审定时间要缩短大概一半。
EpiCept公司总裁兼首席执行官Jack Talley说:“我们希望通过这次审定,能够为我们对AmiKet的研发有所推动”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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