Biogen Idec公司的药物Avonex获得美国食品药监局(FDA)批准,用于治疗复发性多发硬化症。
Avonex Pen注射剂是第一种单一使用完全肌肉内自动注射剂,一星期一次,比现在市场上的Avonex syringe注射剂要更加方便。
这种针式注射器有一个保护性注射器的针帽,隐藏针头注射,
另外,这种注射器有一个安全锁,能够避免注射错误;同时有一个显示小窗口,用于确认药物是否完全释放。
Avonex能够用于减缓身体失能的增多和减少临床恶化的几率。
此次获批由3b期研究的结果做后盾,设置了开放多中心对照,证明Avonex Pen注射器有很好的药效和安全性。
Avonex注射器先前已经在欧盟和加拿大获得批准。
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2024-12-03
2024-10-04
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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