Bayer HealthCare医药公司Natazia片获得FDA批准,用于治疗那些采用口服避孕药来避孕的女性月经大出血(HMB)症状。
Natazia于2010年获得FDA批准用避孕。
Natazia的避孕效果并没有在女性身体质量指数(BMI)上得到验证。
此次通过是基于两个多中心、双盲、随机及安慰剂控制的研究。
通过研究显示,服用Natazia的女性患者月经出血量显著下降,而安慰剂组表现不太明显。
Bayer医疗中心副总裁兼美国医疗事物总监说:“Natazia的获批为月经大出血的女性提供了一种新选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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