美国FDA批准了Santen公司的西罗莫司(DE-109rapamycin)作为一种罕见药,用来治疗难治性慢性非传染性前葡萄膜炎、 非传染性中间葡萄膜炎、 非传染性全葡萄膜炎和影响眼睛后段的非感染性葡萄膜炎。
西罗莫司是一种免疫抑制抗增殖剂,正在评估双屏蔽葡萄膜炎治治疗(SAKURA ) 第三阶段研究,以验证不同剂量西罗莫司非传染性后部葡萄膜炎的安全性和药效。
在美国FDA批准西罗莫司作为罕见药之前,欧洲委员会早在2011年九月份就批准了。
对于那些有希望诊断或治疗罕见疾病和症状的药物,罕见药评估体系将加快审查和评估。
2024-12-03
2024-09-27
2024-10-04
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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