美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了IntelGenx公司CPI-300的新药申请,这种药用来治疗重度抑郁症患者。
CPI-300 是一种单剂量是450 毫克、 盐酸安非他酮 (HCl) 高强度组成,活性成分盐酸阿非他酮缓释片。
IntelGenx的董事长兼CEO Horst Zerbe说,他们相信对于那些需要大剂量的抗抑郁治疗的患者,医生将会把CPI-300作为一种更方便、更安全的抗抑郁替代药用于患者。
Zerbe说“所以我们现在的工作重心就是对于CPI-300的商业运作,我们的目标是在2012年第二季度和合作伙伴将CPI-300推向市场。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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