FDA委员会再次要求吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可

文章来源：生物谷发布时间：2011-07-12

经过两天的听证会之后,美国食品药品管理局(FDA)的一个外部专家委员会日前再次要求,吊销畅销的抗癌药物阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可.

经过两天的听证会之后,美国食品药品管理局(FDA)的一个外部专家委员会日前再次要求,吊销畅销的抗癌药物阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可。

专家委员会6名成员一致认为,由瑞士制药企业罗氏公司生产的阿瓦斯汀(又名贝伐单抗)在临床治疗乳腺癌时“无益、无效而且不安全”,其许可应被收回。不过,这个专家委员会的结论不具有约束力,最终将由FDA局长汉伯格作出决定。

这是专家委员会不到一年内再次作出同样的结论。去年7月,专家委员会举行听证会后曾要求吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可,但罗氏公司要求举行第二次听证会。

阿瓦斯汀是单克隆抗体类药物,通过抑制血管内皮生长因子来阻断肿瘤的血液供应,使肿瘤无法在体内扩散,并能辅助化疗。美国FDA于2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌,但要求罗氏公司进行两期后续研究以确认其效果。

此前阿瓦斯汀已被FDA批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌,在欧洲也获准用于治疗乳腺癌。不过有临床研究表明,阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期,其不良反应也非常明显,患者会出现血压升高、疲劳、白细胞异常等。欧洲监管部门也建议限制阿瓦斯汀的使用范围。

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